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평생 약물을 복용해야 했던 B형 간염 환자가 단치 치료 후 기능적 완치가 가능한 시대가 임박했다.
1일 업계에 따르면 영국의 글로벌제약사 GSK는 만성 B형 간염 치료 후보물질 '베피로비르센'(bepirovirsen)에 대한 2월 글로벌 시장에서 처음으로 일본에 허가신청서를 접수한 데 이어 3월 27일 중국과 유럽에서 승인신청을 진행했다.
한국GSK 역시 본사와 논의하며 승인신청을 준비 중으로 아직 가시적인 일정이 잡혀 있지는 않지만 제반 상황을 고려할때 신속한 국내 도입이 가능할 것으로 전망된다.
통상적으로 가장 먼저 진행하는 미국식품의약국(FDA) 승인신청에 앞서 B형 간염 환자가 많은 아시아지역의 승인신청을 우선적으로 진행하고 있는 흐름과 아직 세부적인 임상결과 공개 이전이나 B-Well 1(클리니컬트라이얼 번호 NCT05630807)과 B-Well 2(NCT05630820) 등 승인을 위한 병행 중추 3상에 국내 기관이 모두 참여, 국내 승인신청에 제약은 없다는 점 등이 신속한 승인을 기대하게 하는 요인이다.
베피로비르센은 B형 간염 치료 패러다임 변화시킬 후보로 관심을 받아왔던 신약 후보다. 기존 치료가 대개 장기적으로 복용하며 바이러스 억제를 하는 반면 일정 기간 투여(24주) 후 치료를 중단하는 유한 치료를 통해 ‘기능적 완치’를 목표로 한다.
원개발사 아이오니스가 발굴한 안티센스 올리고뉴클레오타이드 기반 후보물질로 GSK는 2019년 판권을 확보, 개발을 진행하고 있다. 이 약물은 B형 간염 바이러스(HBV)가 단백질을 만들고 증식하는 데 필요한 mRNA와 pregenomic RNA를 표적해 바이러스 복제를 억제하고, 혈중 B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치를 낮춰, 면역체계가 다시 바이러스를 통제할 가능성을 높이도록 설계됐다.
3상 결과 공개 이전으로 2상에서는 기존치료제 병용군과 베피로비르센 300mg 단독 투약군에서 HBsAg 불검출과 HBV DNA 기준 미만을 24주간 유지한 비율 즉 기능적 완치를 보인 환자는 각각 9%, 10%에 달했다. 기존 치료제 장기 복용 시 1%내외를 기대하던 수준을 크게 뛰어 넘었다.
특히 기저 HBsAg가 낮은 하위군에서는 각각 16%, 25%로 반응률이 높아져, 저 HBsAg 환자군이 주요 수혜군일 가능성을 시사했다.
장기 추적관찰에서도 완전반응을 보인 11명 중 8명, 즉 73%가 투약중단 후 3개월 시점 기능적 완치를 유지했고, 21개월 시점까지 모두 유지했다. 27개월 자료가 확보된 6명도 모두 기능적 완치 상태를 유지했다. 아직 소수 환자군 장기추적 결과라는 한계는 있지만, 장기 지속성에 대한 기대를 갖게 만드는 결과다.
베피로비르센이 실제 허가를 받으면 기능적 완치를 기대할 수 있는 만성 B형 간염에서 첫 6개월 단기 치료 옵션이 될 전망이다.
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