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대웅제약, 코로나 치료제 필리핀 임상 1상 승인

인도 이어 두 번째 해외 임상…동남아 치료제 신속 공급 위해 개발 역량 집중

오창영기자(cyoh@skyedaily.com)

기사입력 2020-09-07 15:43:00

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▲ 7일 업계에 따르면 대웅제약은 현지시간으로 4일 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)에서 코로나 치료제 ‘DWRX2003’(성분명 니클로사마이드)의 임상 1상 시험을 승인받았다. 사진은 대웅제약 본사. ⓒ스카이데일리
 
대웅제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 해외 임상을 지속 확대해 나가고 있다. 이를 통해 코로나 치료제가 빠르게 완성될 수 있도록 역량을 집중한다는 구상이다.
 
7일 업계에 따르면 대웅제약은 현지시간으로 4일 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)에서 코로나 치료제 ‘DWRX2003’(성분명 니클로사마이드)의 임상 1상 시험을 승인받았다. 이번 승인으로 대웅제약은 지난 인도 임상 1상 승인에 이어 두 번째로 해외 임상 승인을 받게 됐다.
 
이번 필리핀 임상 1상은 코로나 환자 40명을 대상으로 이달 중 첫 투여를 시작할 계획이다. 이번 임상 1상을 통해 니클로사마이드의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물의 효과를 중점적으로 확인할 예정이다.
 
필리핀은 동남아시아에서 코로나 환자 발생률이 가장 높은 국가 중 하나다. 이에 대웅제약은 현지 법인의 허가 개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상시험 심사 기간을 2개월로 단축했다.
 
대웅제약이 개발 중인 니클로사마이드는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제한다. 앞서 동물을 대상으로 한 체내 효능시험 결과 코로나 감염 이후 콧물과 폐 조직에서 바이러스의 감소 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다.
 
이를 토대로 대웅제약은 이번 임상 1상에서 유의미한 결과를 확보하는데 주력할 방침이다. 곧이어 임상 2상도 진행한다. 임상 결과를 통해 현지 긴급 승인을 신속히 추진하고 임상 3상 및 허가도 차질 없이 추진할 계획이다.
 
대웅제약 관계자는 “대웅제약은 글로벌 코로나 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등 제품들의 해외 임상을 본격화하고 있다”며 “필리핀은 동남아시아에서 코로나 환자가 많이 발생하는 국가 중 하나인 만큼 어려움을 겪고 있는 필리핀 국민들을 위해 개발에 박차를 가할 예정이다”고 말했다.
 
이어 “나아가 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 강조했다.
 
[오창영 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]

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