식약처, 국내 의료제품 ‘남미공동시장’ 진출 기반 마련

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국산 의료제품 파라과이 현지 등록·허가 절차 간소화 추진

엄재만 기자 기자페이지 + 입력 2023-08-30 15:51:58

▲ (왼쪽부터) 윤찬식 주파라과이 대한민국대사관 대사·호르헤 일리우 실베로 파라과이 국가위생감시청 청장·강명재 대한무역투자진흥공사 아순시온무역관 관장. 식약처 제공

앞으로 국내 의료제품의 파라과이를 중심으로 한 남미 시장 진출에 탄력이 붙을 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)가 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA·Direction National de Vigilancia Sanitaria)과 양해각서(MOU) 체결을 통해 한국을 의료제품 분야에서 고위생감시국으로 인정하기로 합의했다고 28일 밝혔다.

이날 양해각서는 각각 자국 현지에서 체결됐다. 식약처는 한국 오송에서·파라과이 국가위생감시청은 파라과이 아순시온에서 각각 양해각서에 서명했다. 파라과이 국가위생감시청은 의료제품의 허가 및 감독기관으로 우리나라의 식약처에 해당하는 부처다.

식약처에 따르면 이번 양해각서 체결은 파라과이에서 국내 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화함으로써 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하고자 마련됐다. 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)에 따른 파라과이 대표단 방한이 계기가 됐다.

이번 양해각서 주요 내용은 파라과이 국가위생감시청이 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록 절차 간소화를 위해 노력하는 것이 포함됐다. 식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육·자문을 제공하게 된다.

의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 GMP 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있다.

의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내에 고위생감시국 지정 제도가 없으나 이번 양해각서를 토대로 신설되면 우리나라가 고위생감시국에 선제적으로 편입됨으로써 향후 국내 의료기기 업체가 파라과이 시장으로 진출 시 부담이 완화될 것으로 예상된다.

오유경 식약처장은 “이번 양해각서는 국내 의료제품의 수출지원을 위해 상대국의 법령 개정을 직접적으로 포함하는 첫 사례”라며 “국내 의료제품이 허가·등록을 진행할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제받는 등 파라과이 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

파라과이는 의약품 분야에서 고위생감시국·중위생감시국을 지정해 해당 국가 또는 남미 최대 경제 공동체인 남미공동시장(메르코수르·Mercosur) 국가의 의약품은 자국 내 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제해 주고 있다.

파라과이가 인정한 고위생감시국은 독일·오스트리아·벨기에·캐나다·덴마크·스페인·미국·프랑스· 이스라엘·이탈리아·일본·네덜란드·영국·스웨덴·스위스가 지정돼 있다.

파라과이가 회원국인 메르코수르는 브라질·아르헨티나·우루과이·파라과이의 주도로 지난 1991년 창설됐다. 회원국의 국내총생산(GDP) 규모는 3조4000천억 달러로 중남미 전체의 62%에 달한다. 인구는 2억9천만 명으로 중남미 전체의 45%다.

메르코수르는 회원국 간 무관세를 추구하고 대외적으로는 공동관세 부과를 표방하는 관세동맹이다. 2022년부터는 메르코수르 통합 차량번호판을 도입하였으며 국내 신분증으로 회원국 간 자유로운 이동도 가능하게 됐다. 중남미에서 유일하게 포르투갈어를 쓰는 브라질을 제외한 나머지 회원국들은 스페인어를 사용한다.

대한무역투자진흥공사 자료에 따르면 파라과이의 수입 의약품 시장은 2020년부터 올해 4월까지 성장을 지속하고 있다. 파라과이 의약품 수입 금액은 2020년도에 약 1억1257만 달러로 집계됐다. 2021년도에는 약 1억4382만 달러를 기록했고 지난해에는 약 1억5137만 달러(약 2000억 원)를 기록해 전년 대비 5.3% 증가했다.

지난해 파라과이의 한국산 의약품 수입액은 약 25만9000 달러(약 3억4000만 원)로 전체 수입 의약품 시장에서 수입액 규모로는 30위인 0.2%를 차지했다.

엄재만 기자 jmeom@skyedaily.com 기자페이지 +