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과학기술정보통신부에서 개발을 지원하고 있는 우울증 디지털 치료기기가 19일 확증 임상시험에 돌입한다.
11일 과학기술정보통신부(과기정통부)에 따르면 이번에 임상시험을 시작하는 우울증 디지털 치료기기는 과기정통부의 ‘포스트 코로나 시대 비대면 정서장애 예방 및 관리 플랫폼 기술 개발’ 과제의 지원을 받아 김형숙 한양대학교 교수 연구팀이 개발한 우울증 치료 목적의 디지털 치료기기이다. 이 연구과제는 2021년부터 2024년까지 실시되며 총 369억 원의 자금이 투입됐다.
과기정통부는 민간에서 불면증이나 불안장애 치료를 위한 디지털 치료기기가 승인받은 사례가 있으나 우울증 치료목적의 디지털 치료기기가 국가연구개발사업의 지원을 받아 확증 임상시험에 진입하는 것은 이번이 처음이라고 밝혔다.
연구팀에 따르면 우울불안·강박 등에 대한 디지털 치료기기 4종을 개발 중이다. 이중에서 우울증 디지털 치료기기가 2월 23일 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험 계획을 승인받아 12월19일 확증 임상시험을 시작한다.
확증 임상시험은 이번 연구과제에 참여 중인 삼성서울병원과 한양대병원에서 진행된다. 연구팀은 연구과제 시작 초기부터 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과와 협력하면서 신속한 제품화를 위해 연구현황 공유·허가 절차 관련 지원 방향 등을 논의했다.
연구팀은 내년 중순까지 임상시험을 완료하고 품목허가를 신청할 예정으로 이어 불안·강박 등에 대한 디지털 치료기기 개발도 계속 이어나갈 계획이다.
노경원 과기정통부 연구개발정책실장은 “국민의 정신건강 예방과 회복이 중요한 국정 어젠다로 관리되고 있는데 디지털 기술을 활용하여 국민들이 보다 편리하게 정신건강을 돌볼 수 있게 함으로써 정신건강 예방·관리에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”며 “디지털 치료기기의 확증 임상시험이 원활히 진행되어 국가연구개발사업을 통해 지원한 우수 성과가 시장에 빠르게 나아갈 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
강영규 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과 과장은 “식약처는 우울증 개선 디지털치료기기 평가기준을 선제적으로 제공하고 연구팀과의 정례 간담회를 통해 동 제품이 임상시험에 신속하게 진입할 수 있도록 적극 지원해왔다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국가연구개발 사업을 통한 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
연구팀이 개발한 디지털 마음건강 서비스는 재구성과 고도화를 거쳐 9월부터 국군 장병을 대상으로 제공되고 있다.
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