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고위험 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 2차 치료에 대한 건강보험 급여 공백에 대해 한국백혈액암환우회가 문제를 제기했다.
식품의약품안전처 허가를 받은 CAR-T 치료제 예스카타주(예스카타/Yescarta, 악시캅타젠 실로류셀·axicabtagene ciloleucel)가 2차 치료 적응증을 확보했음에도, 1차 치료 후 12개월 이내 재발·불응한 고위험 DLBCL 환자에 대해서는 건강보험 급여 기준이 설정되지 않으면서 치료 접근성에 제한이 발생하고 있다는 지적이다.
한국백혈병혈액암환우회는 29일 성명을 통해 “동일한 치료제가 동일한 질환임에도 치료 차수에 따라 접근성이 달라진 것은 납득하기 어렵다”며 “특히 예후가 나쁜 고위험 DLBCL 환자에서 급여 기준이 빠진 것은 생명과 직결된 문제”라고 지적했다.
예스카타는 환자 본인의 T세포를 활용한 CAR-T 치료제로, 지난해 8월 13일 식약처로부터 두 가지 적응증에 대해 허가를 받았다. 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응한 DLBCL 성인 환자 치료와, 이차 이상의 전신 치료 후 재발·불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료다.
그러나 지난 1월 21일 열린 암질환심의위원회에서는 이 가운데 2차 이상 치료 후 재발·불응성 DLBCL 및 PMBCL에 대해서만 급여 기준이 설정됐다. 1차 치료 후 조기 재발한 고위험 DLBCL 환자의 2차 치료 적응증은 급여기준이 미설정됐다.
DLBCL은 비호지킨 림프종 가운데 가장 흔한 유형으로, 국내에서도 매년 약 2,500~3,000명이 새롭게 진단된다. 환자의 약 30~40%는 1차 치료 이후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 것으로 알려져 있으며, 특히 12개월 이내 재발하거나 불응성을 보이는 환자는 예후가 급격히 악화되는 고위험군으로 분류된다.
문제는 이들 환자에서 2차 치료가 단순한 치료 단계가 아니라 완치를 기대할 수 있는 사실상 마지막 기회라는 점이다. 현재 국내에서 급여가 적용되는 DLBCL 2차 치료 옵션은 주로 세포독성 항암요법에 한정돼 있으며, 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식은 고령이거나 전신 상태가 좋지 않은 환자에게 적용하기 어렵다는 한계가 있다.
글로벌 진료지침은 이미 방향을 제시하고 있다. 미국암종합네트워크(NCCN)는 1차 치료 후 12개월 이내 재발한 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료를 2차 치료의 표준으로 권고하고 있다. 예스카타 역시 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 이른바 A8 국가 전반에서 2차 치료 단계에서 보험 적용이 이뤄지고 있다.
환우회는 “주요 국가들은 재발성·불응성 DLBCL 환자에서 치료 시기를 놓치는 것이 곧 생명과 직결된다는 점을 제도적으로 반영하고 있다”며 “반면 우리나라는 동일한 고위험 환자군에서 치료 접근성이 뒤처져 있다”고 지적했다.
특히 예스카타는 국내에서 1차 치료 이후 12개월 이내 재발·불응한 DLBCL 환자에게 2차 치료로 사용할 수 있도록 허가된 유일한 CAR-T 치료제다. 그럼에도 불구하고 급여 기준조차 마련되지 않았다는 점을 문제로 지적했다.
환우회는 정부와 제약사 모두의 책임을 언급했다. 환우회는 “정부는 고위험 DLBCL 환자에서 2차 치료가 갖는 임상적 의미를 분명히 인식해야 한다”며 “임상 근거와 국제 기준이 확립된 치료가 행정적 지연으로 가로막혀서는 안 된다”고 강조했다.
아울러 “길리어드 사이언스 코리아 역시 수용 가능한 재정 분담 방안을 마련해 급여 논의가 실질적으로 진전될 수 있도록 적극 나서야 한다”고 촉구했다.
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