니트로사민 불순물 공포 확산… ADHD 치료제 진통제 대거 회수

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환인제약 ADHD 치료제 불순물 4차례 반복 회수
삼성·유니온제약 마약성 진통제에서도 불순물 검출
대한뉴팜 에스오엠정 정제깨짐 성상 부적합으로 회수

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-10-13 06:04:41

국내 주요 제약사들이 생산한 전문 의약품에서 불순물 초과 검출 및 약의 겉모습이 신고한 것과 다르게 포장돼 판매돼 품질관리 체계 전반에 대한 우려가 커지고 있다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 환인제약·삼성제약·한국유니온제약·대한뉴팜 등 불순물 허용 기준치를 넘어 잇단 회수 명령을 내렸다.

환인제약의 경우 같은 제품으로 반복 회수 조치가 이루어졌다. 2022년부터 2025년 10월 1일, 총 4차례에 걸쳐 주의력 결핍(ADHD) 치료제 ‘아토목세틴’에 불순물이 들어가 회수 조처됐다.

이토목세틴 적응증은 6세 이상의 소아와 성인의 ADHD 치료에 사용된다. 회수 사유는 불순물(N-nitroso-Atomoxetine)기준 초과 검출이며 회수 제품 아토목세틴캡슐 60밀리그램 및 10밀리그램 등이다.

니트로사민 불순물은 의약품 원료 및 제조 과정에서 미량 발생할 수 있지만 장기간 복용 시 인체에 미치는 잠재적 위험성 때문에 전 세계적으로 관리 기준이 엄격하다. 이번 조치는 불순물 허용 기준 초과 검출로 인한 영업자 회수다.

삼성제약도 같은 불순물로 10월 2일 자진 회수 조치했다. 마약성분 진통제의 일종인 도란찐에서 니트로사민 불순물이 확인됐다. 이 약의 적응증은 중증 및 급·만성 통증 치료에 사용되며 암 환자나 수술 후 통증 완화에 폭넓게 처방된다.

아울러 한국유니온제약은 같은 기간 아트라센정 진통제에서 동일 계열 불순물을 초과해 자진 회수했다. 아트라센정은 중증 급·만성 통증 완화용으로 널리 처방되는 일반 진통제다. 통증 관리용 경구제 중에서도 사용 빈도가 높다.

한편 대한뉴팜은 소화기 질환 치료제 에스오엠정은 성상 부적합으로 (정제 깨짐) 사유로 회수 조치를 받았다. 제조업체는 마더스제약이다.

성상 부적합은 의약품의 외형이나 물리적 상태가 정상 기준을 벗어난 경우를 말한다. 예를 들어 알약 표면이 매끄럽지 않거나 서로 달라붙는 현상 또는 정제가 깨지는 현상, 색 투명도 변화 등이 모두 성상 부적합에 해당한다.

이러한 변화는 제품의 품질이나 안정성에 이상이 발생했을 가능성을 시사한다. 식약처는 해당 제품에 대해 회수·폐기 조처를 내리거나 제조사에 품질관리 강화 지시를 내린다.

약국 관계자는 “성상 부적합은 단순한 외관 문제로 보이지만 실제로는 습도나 온도관리 압축력 등 제제 기술 전반의 품질 안정성과 연결된다”며 “이번 회수는 품질시스템 점검을 계기로 삼아야 한다”고 강조했다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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