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식품의약품안전처(식약처)가 주사제와 같은 무균의약품을 제조하는 기업에 대해 오염관리대책을 의무적으로 수립·이행하게 하는 법안을 마련했다.
식약처는 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 일부 개정안을 행정 예고했다고 최근 밝혔다.
개정안에는 무균의약품을 제조할 때 체계적인 오염관리전략을 의무적으로 수립하고 이행해야 한다는 내용이 추가됐고 최신 기술을 반영한 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 세부사항이 담겼다.
현행 생물유래의약품 GMP 중 세포치료제·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 GMP를 신설하는 내용도 개정안에 포함됐다.
식약처는 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고 급변하는 기술 상황을 신속하게 규제기준에 반영하고자 이같이 결정했다고 밝혔다. 이 제도 적용은 시행일로부터 1년 이내에 시작하게 했다.
식품의약품안전처는 이 제도를 안정적으로 도입하고 업계에 준비 기간을 주기 위해 무균 완제의약품의 경우 시행일로부터 2년·무균 원료의약품의 경우 3년 이내에 각각 제도를 적용하기 시작한다고 전했다.
이 밖에 GMP 적합판정 대상의 세부 제형 선정 원칙을 구체적으로 정하고 적합판정 시 실태조사 등 절차를 규정했다.
식약처는 개정안 내용 중 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 규제 정비는 최근 개정된 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정과 국내 규제를 맞추고자 추진한다고 전했다.
PIC/S는 의약품 GMP 분야 국제 기준을 수립하고 주도하는 국제 협의체로 식약처는 2014년 7월 가입했다.
식약처는 “이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상하는 데 도움이 될 것”이라며 “K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다”고 밝혔다.
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