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‘유도 만능 줄기세포’ 기술을 기반으로 한 바이오테크 입셀이 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 5일 밝혔다.
입셀(YiPSCELL)은 차세대 줄기세포 기술인 ‘유도 만능 줄기세포’를 이용해 정상인과 환자에서 유래한 줄기세포주를 생산하고 동물 실험을 대체할 수 있는 질병 모델링 플랫폼 서비스를 제공한다. 줄기세포 기반 치료제 개발 등 다양한 진단 및 치료 파이프 라인을 구축하고 있는 생명 공학 기업이다.
회사는 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 취득한 후 8월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 이어 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 지난달 11일 서울지방식품의약품안전청장으로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 발급받았다.
이번에 첨단바이오의약품 제조업으로 허가받은 입셀의 GMP 시설은 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 제조구역· 품질구역·보관소 구역 등으로 이루어진 총 180평 규모로 지난해 7월 완공됐다.
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’이 정한 ‘세포처리시설’·‘첨단바이오의약품 제조업’·‘인체세포 등 관리업’ 허가를 받아야 한다.
입셀 GMP는 이번 허가를 통해 첨생법 상 세포치료제, 유전자치료제 등을 취급하려는 기업은 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받아야 한다는 내용에서 3개 허가 부분 중 단시간에 2개를 획득하는 저력을 보여줬다.
해당 허가를 취득하기 위해서는 △제조공정이 이뤄지는 제조소·장비·기구 △원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 △안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 △출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비·인력 등에 대한 각종 필수요건이 갖춰야 한다.
입셀은 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가로 내년 목표인 자사 임상시험용 의약품 생산에 속도를 낼 전망이다. 이번 허가를 계기로 2024년 1분기 혹은 2분기 안에 인체세포 등 관리업 허가를 위한 준비에 힘쓸 예정이다.
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