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미국 식품의약국(FDA)가 노보노디스크의 고용량 비만치료제 위고비 HD를 승인했다.
노보노디스크는 19일(현지시간) FDA가 위고비 HD(Wegovy HD·세마글루티드 7.2mg)를 비만 또는 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 성인의 장기 체중감량 및 유지를 적응증으로 승인했다고 발표했다. 커미셔너 국가우선심사 바우처(CNPV) 시범사업을 활용해 승인신청이 접수된지 54만에 신속 승인됐다.
승인의 기반은 STEP UP 3상이다. 주 1회 세마글루티드 7.2mg 투약군의 평균 체중감량은 20.7%였고, 환자 약 3명 중 1명은 25% 이상 체중을 감소했다.
7.5mg 용량은 기존 위고비의 유지용량 2.4mg 대비해 3배 높은 용량이다. 투약 72주차 기준(9주 추적관찰) 기존 2.4mg 용량이 17.5% 감량했던 것이 비해 3%이상 더 감량효과가 높았다.
또한 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자를 대상으로 한 STEP UP T2D 3상에서도 평균 14.1% 체중감량효과를 제시했다.
노보노디스크는 7.2mg 용량에서도 세마글루티드의 기존 안전성·내약성 프로파일이 재확인됐다고 설명했다.
GLP-1 계열의 비만치료제와 동일하게 흔한 이상반응으로 오심, 구토, 설사, 변비, 복통 등 위장관계 증상이다. 고용량에서 피부 감각 변화나 작열감, 통증, 과민감 형태의 이상반응이 더 자주 보고됐고, FDA는 이 반응에 대한 추가 조사를 진행 중이라고 밝혔다.
박스형 경고도 유지됐다. 갑상선 C세포 종양 위험과 관련해 갑상선 수질암 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증 2형 환자에는 사용하지 않도록 했다.
노보노디스크는 위고비 HD를 미국에서 단회용 펜 제형으로 4월 출시한다는 계획이다. 위고비 7.2mg이 이미 앞서 유럽연합(2월 17일)과 영국(1월 6일)에서 성인 비만 적응증 승인을 받았다. 다만 승인은 2.4mg를 연속 투여하는 방식으로 이번 1회 투약방식 펜제형에 대한 FDA 승인과는 차이가 있다.
유럽과 영국에서 단회용 펜 관련 추가 규제 결정은 올해 하반기로 예상했다. 위고비 라인업은 기준 2.5mg(1,7mg 감량가능)과 경구 25m에 이어 강화됐다.
노보노디스크의 비만치료제 다음 주자는 카그리세마로 GLP-1 수용체 작용제와 아밀린 복합제다. 지난해 12월 FDA 승인신청이 진행됐으나 이후 신청수락여부는 공유되지 않고 있다. 회사 측은 올해 실적 발표시 연내 승인을 기대한다고 설명하고 있다.
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