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셀트리온이 미국에 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’를 출시했다. 옴리클로는 미국에 최초로 진입한 오말리주맙 바이오시밀러로 현지 대형 처방약급여관리업체(PBM)의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다.
셀트리온은 6일 세계 최대 의약품 시장인 미국에 옴리클로를 출시했다고 밝혔다. 옴리클로는 오리지널인 ‘졸레어’보다 약 15% 낮춘 도매가격으로 공급되고 75·150·300mg의 3가지 용량 제형으로 제공된다. 특히 미국 3대 PBM 중 하나인 옵텀의 사보험 처방집에 선호의약품으로 동시에 등재되어 출시 초기부터 환자가 보험 지원을 받으며 저렴하게 처방받을 수 있는 기반을 마련했다.
스위스 대형 제약사 로슈와 노바티스가 공동 개발한 졸레어는 2025년 기준 미국 매출 4조9694억 원을 달성했다. 현재 미국 내 출시를 준비 중인 바이오시밀러는 미국 암닐·카시브의 ‘ADL-018’과 이스라엘 테바의 ‘TEV-45779’ 두 제품으로 모두 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 단계에 머물러 있다. 로슈는 첫 바이오시밀러 출시를 2026년 하반기 이후로 전망했으나 셀트리온이 선제 진입에 성공하며 당분간 시장 내 유일한 바이오시밀러 공급자로서 입지를 확보했다.
옴리클로는 FDA로부터 천식과 만성 자발성 두드러기, 식품 알레르기 등 오리지널이 보유한 전체 적응증을 획득했다. 또한 약국에서 의사 별도 승인 없이 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러로 바꾸어 줄 수 있는 상호교환성 지위까지 확보했다. 환자가 약값 부담을 느끼거나 필요할 때 약사가 직접 옴리클로로 대체 조제할 수 있게 된 셈이다. 셀트리온은 다른 대형 PBM과도 등재 협상을 진행하고 있어 현지 환자 접근성이 빠르게 확대될 전망이다.
앞서 옴리클로는 유럽에서도 최초로 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로 입지를 넓혔다. 올해 8월 300mg 제형을 추가로 선보이며 처방 편의성을 크게 높였고 현재 유럽 26개국에서 판매 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스페인에서는 7월 기준 시장 점유율 90%를 넘어섰다. 셀트리온은 덴마크에서 연말까지 98% 수준의 점유율을 달성할 것으로 예측하고 있다.
김본중 셀트리온 미국 법인 최고경영자(CEO)는 “옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다”면서 “출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재된 만큼 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다”고 말했다.
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