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셀트리온, 중앙약심 자문결과 ‘27일’ 나온다

아스트라제네카 백신, 검증 자문단 회의 실시…내달 1일 공개될 듯

이한솔기자(hslee@skyedaily.com)

기사입력 2021-01-22 11:40:49

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▲ 22일 식품의약품안전처에 따르면, 셀트리온 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부에 대한 자료 제출을 요청했고 받는대로 심사를 계속 진행할 예정이다. [사진=셀트리온]
 
셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나주의 중앙약사심의위원회자문 결과가 27일 공개된다.
 
22일 식품의약품안전처에 따르면, 셀트리온 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부에 대한 자료 제출을 요청했고 받는대로 심사를 계속 진행할 예정이다. 이후 심사결과를 종합해 식약처 법정 자문기구인 중앙약심에서 신청 품목의 안전성·효과성 등에 대해 고려받고 27, 그 결과를 공개할 예정이다.
 
아스트라제네카의 아스트라제네카코비드-19백신주에 대해서는 비임상, 임상, 품질(미제출자료) 등 심사에 필요한 자료를 추가 요청했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법·용량 등에 대해 검토하고 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정이다.
 
임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 코로나19백신 안전성·효과성 검증 자문단회의를 31일 실시하고 그 결과를 21일 공개할 예정이다.
 
식약처 관계자는 아픙로도 코로나19 치료제·백신의 안전성과 효과성을 과학적으로 검증하는 한편, 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다 하겠다고 밝혔다.
 
[이한솔 기자 / 판단이 깊은 신문 스카이데일리]

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