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식품의약품안전처가 의료기기제조업체인 디케이메디비젼에서 제조한 다비치 렌즈 3데이 컬러 등 매일 착용 소프트콘택트렌스 중 16종 모델에 대해 판매를 중단하고 회수 조치했다.
2일 식약처에 따르면 해당 업체 점검을 실시한 결과 기존에 의료기기 인증을 받은 매일 착용 소프트콘택트렌즈 생산 시 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산 및 판매한 것으로 나타났다.
이는 의료기기법에 따른 변경 인증을 받지 않은 것에 해당한다. 이에 식약처는 행정처분 등을 진행할 계획이다.
회수 대상 제품은 다비치 렌즈 3데이 컬러의 △뜨레브 뉴 미라클 브라운 △뜨레브 뉴 미라클 초코 △뉴 스타리 데이 브라운 △뉴 스타리 나이트 블랙 △돌체링 그레이 △돌체링 브라운 △셀레네 브라운 등이다.
다비치 렌즈 1먼스 컬러 중엔 △뉴 미라클 브라운 △뉴 미라클 초코 △퓨어링 그레이 △퓨어링 올리브 등이 회수 대상이다.
더불어 다비치 렌즈 1데이 컬러 △퓨어링 브라운 1데이 △퓨어링 초코 1데이와 △1더 렌즈 그레이스 브라운 △1더 렌즈 그레이스 카키 △1더 렌즈 그레이스 그레이 등도 포함됐다.
식약처는 해당 제품이 이미 인증된 매일 착용 소프트콘택트렌즈이고 위탁 제조원도 매일 착용 소프트콘택트렌즈 제조업체인 점 출고 전 자가품질 검사를 실시해 적합한 제품만 출고한 점 등을 고려해 안전성 우려는 없을 것이라고 판단했다.
그러나 제품이 위탁 제조원에 대해 사전에 변경인증 받지 않아 위법한 제품으로 회수를 명령했다고 식약처는 설명했다.
식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용을 중단하고 구입처 또는 디케이메디비젼에 반품해 줄 것을 당부했다.
소비자는 제품의 용기나 포장에 기재된 인증 번호, 모델명 및 제조 번호를 통해 회수 대상 제품 여부를 확인할 수 있다.
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