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코로나19 확진자가 다시 급증하고 있는 가운데, 유한양행은 최근 코로나19 자가진단키트의 약국 공급에 나섰다고 10일 밝혔다.
유한양행은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다.
유한양행이 공급할 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 내 판단할 수 있으며, 국내뿐만 아니라 다양한 국가의 임상을 통해 성능을 입증했다.
올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%·특이도 100%라는 높은 평가결과를 받았다.
이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했으며, WHO EUL(세계보건기구 긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완료했다. 최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5, BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보였다.
제조사 오상헬스케어는 전 세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 국내기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다.
올해에는 전 세계 85개사가 지원한 국제기구 ‘FIND Dx’의 코로나19 자가진단키트의 저개발국가 공급 프로젝트에서도 국내업체 중 유일하게 최종 4개 업체 중 한 곳으로 선정되며 세계 최고 수준 품질의 제품 공급 능력을 인정받고 있다. ‘FIND Dx’는 전 세계에 신뢰할 수 있는 진단에 대한 접근을 보장하기 위해 혁신적인 제품을 공동개발 및 발굴해 펀딩하는 기관이다.
코로나19 재확산 국면에서 감염 여부를 개인이 손쉽게 확인할 수 있는 자가검사키트의 원활한 공급이 다시 중요해진 가운데, 유한양행은 이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료 대응 강화에 힘을 보태겠다는 계획이다.
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