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11일 제약업계에 따르면 삼일제약이 5월 출시한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아필리부’가 출시 첫 달 10억 원의 매출을 달성했다. 아일리아는 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 국내 매출 968억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.
아필리부는 삼성바이오에피스가 개발해 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 제품이다. 삼일제약이 삼성바이오에피스와 국내 독점 유통·판매 계약을 체결했다.
아필리부의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용된다.
황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화·염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 크다.
삼일제약 측은 매출 추세에 따라 단순 계산으로 추정할 때 아필리부는 출시 1년 만에 연 매출 100억 원을 상회할 것으로 기대하고 있다. 또한 향후 상급종합병원의 약사위원회를 통과해 코드 오픈이 순차적으로 이뤄질 경우 매출 성장세가 더욱 가속화할 것이라는 전망이다.
삼일제약 관계자는 "황반변성은 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높은 질환이나 바이오시밀러 아필리부 출시에 따라 더욱 낮은 비용으로 동일한 수준의 치료를 받을 수 있다. 건강보험 재정 건전성에도 기여할 것으로 생각한다”며 “특히 식약처와 FDA 허가를 통해 동등한 효능을 입증 받았기 때문에 '아필리부'가 환자의 접근성을 높일 수 있는 선택지가 될 것"이라고 강조했다.
바이오시밀러 출시로 몸집을 키우는 중인 셀트리온도 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받으며 시장 진출을 준비하고 있다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 2023년 7월 CT-P42의 품목허가를 신청해 습성 황반변성(wAMD)·당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사·아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.
앞서 셀트리온은 스페인·폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.
셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 황반변성·황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
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