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셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상 3상과 관련해 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.
셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과다.
셀트리온은 개발 비용을 절감하는 동시에 환자 모집 수 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다.
셀트리온은 CT-P55의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다.
한편 셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러를 포함해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러) CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등 다수의 후속 파이프라인을 개발 중이다.
신약 부문에서는 항체약물접합체(ADC) 다중항체, 태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만 치료제 등이 대거 포진된 16개 제품 파이프라인에 대한 개발 로드맵을 공개한 상태로 ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72 등 4개 제품이 지난해 이미 인체 임상 단계에 진입했다.
한편 셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러를 포함해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러) CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등 다수의 후속 파이프라인을 개발 중이다.
신약 부문에서는 항체약물접합체(ADC) 다중항체, 태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만 치료제 등이 대거 포진된 16개 제품 파이프라인에 대한 개발 로드맵을 공개한 상태로 ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72 등 4개 제품이 지난해 이미 인체 임상 단계에 진입했다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 변경신청 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과”라고 설명했다.
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