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대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제 임상시험계획 변경 승인을 받지 않아 식약처로부터 업무정치 1개월을 받았다.
11일 식약처에 따르면 대웅제약은 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험과 관련해 1개월간 해당 임상시험을 할 수 없다.
이번 제재는 개별 임상시험 1건을 대상으로 한 1차 처분으로 해당 기간 동안 피험자 등록 및 임상 관련 절차가 중단된다.
DWP16001은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 병용 또는 단독 부가요법으로 개발 중인 후보물질이다.
최근 글로벌 제약업계에서 당뇨병 치료제와 비만 치료제의 기전·적응증 확장이 가속화되는 상황에서 이번 임상시험은 대웅제약의 차세대 대사질환 파이프라인 전략의 핵심 중 하나로 평가됐다.
다만 이번 업무정지 처분으로 임상 일정 지연은 불가피해졌고 향후 개발 전략에도 일정 부분 영향을 미칠지 이목이 쏠린다.
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