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모더나와 미국 머크(MSD)가 공동 개발한 세계 최초 mRNA 맞춤형 암 백신 ‘인티스메란 오토진’(개발명 V940/mRNA-4157)이 최근 글로벌 임상 3상에서 성과를 걷으며 주목받고 있다. 그러나 환자 개별 암세포 유전자을 분석해 제작하는 1대1 생산의 한계와 비싼 약가의 장벽은 2010년 세계 최초의 치료용 암 백신으로 기대를 모았으나 상업화에 실패하고 회사까지 파산한 ‘프로벤지’의 잔혹사와 평행이론을 이루는 것 아니냐는 우려가 공존한다.
mRNA는 환자의 세포 속 DNA 유전정보를 체내 단백질로 전달하는 역할을 한다. 인티스메란은 환자의 종양 조직과 정상세포 항원 정보를 분석한 후 환자 개인에 맞춰 제작된다. 면역세포를 몸 밖으로 꺼내지 않고 암세포의 정보가 담긴 유전 설계도만 주입해 체내 면역세포가 암세포를 찾아내 파괴하도록 훈련시키는 원리다. 모더나와 MSD는 수술 후 재발 위험이 높은 악성 흑색종 환자를 대상으로 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 병용 투여한 임상 3상에서 재발 및 원격 전이 위험을 유의미하게 낮추며 강력한 효능을 입증했다.
덴드레온이 2010년 개발한 프로벤지는 최초의 자가 면역세포 치료 암 백신이다. 프로벤지는 혈액 속 백혈구를 추출하여 항원과 섞어 암세포를 파괴시키는 훈련을 하고 다시 넣어주는 방식이다. 프로벤지의 1회 치료 비용은 약 9만3000달러(약 1억3000만 원)였다. 게다가 환자 개인별 맞춤 약제이기에 치료제 제작 기간이 오래 걸리고 물류 공정도 복잡했다. 매출 정체를 겪은 덴드레온은 2014년 파산 신청을 하고 중국 산파워 그룹에 인수됐다.
흑색종 영역에서 인티스메란의 선배 격이라 할 수 있는 암젠의 ‘임리직’도 상업적 한계를 보여준 대표적 사례다. 임리직은 2015년 FDA 승인을 받았으며 유전자 재조합 바이러스를 암 조직에 직접 투여해 암세포를 터뜨리는 세계 최초 항암 바이러스 치료제로 주목받았다. 그러나 환자 병변 부위에 일일이 주사해야 하는 투여 방식의 번거로움과 원격 전이 암에 대한 효과 한계, 약 6만5000달러(약 9000만 원)에 달하는 고비용으로 인해 블록버스터 진입에 실패하고 시장에 정체됐다.
인티스메란은 프로벤지와 임리직의 상업적 실패 요인을 고려해야 한다. 긴 제조 시간과 초고가 약가 체계를 가졌다는 점에서 선발주자들의 상업적 위험 요소를 일부 공유하고 있다. 긍정적인 결과가 나타났던 3상 임상에서 병용한 약제인 키트루다의 투여 비용까지 생각한다면 환자가 감당하는 부담금은 수억 원대에 달한다. 또한 맞춤형 백신 개발은 약 6~8주가 소요되는 것으로 알려졌다.
아무리 약효가 뛰어나도 환자 접근성이 제한되면 상업적 성공을 장담할 수 없다. 프로벤지와 임리직 모두 ‘세계 최초’라는 프리미엄이 있지만 경제성과 환자 편의성을 확보하지 못해 시장에서 외면 받았다. 인티스메란이 기술적 성과를 거두어도 시장 접근성이 부족하거나 건강보험 수가 등재 지연이라는 장벽에 가로막히면 선발주자와 같은 평행세계를 걸을 수밖에 없다.
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