"규제 개혁 신기술 뒷받침"… 발로 뛰는 식약처

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제약바이오·디지털의료기기 업계와 잇단 간담회

엄재만 기자 기자페이지 + 입력 2023-07-10 17:44:50

정부는 코로나19 이후 신약개발이 화학기반에서 새로운 바이오기술로 이전되는 비중이 날로 커지면서 변화에 대응하기 위한 맞춰 정책 마련에 고심하고 있다.

최근 신약 개발의 흐름은 새로운 기술인 마이크로바이옴(특정 환경에 존재하는 미생물)이나 mRNA(메신저 리보핵산)·엑소좀 플랫폼(소포체 기반 약물전달기술) 같은 생물학적 바이오 기술로 이동하고 있다.

기존의 규제 체계로는 신기술을 뒷받침할 수 없어 제약바이오 산업 경쟁력 강화 차원에서도 새로운 기술을 적극 반영하는 정책이 필수로 떠오른 것이다.

식품의약품안전처(식약처) 바이오생약국 담당 공무원이 이러한 규제정책 개선을 위한 논의를 위해 6일 경기도 안산에 있는 종근당바이오를 찾았다.

이날 종근당바이오 외에도 비피도·CJ바이오사이언스·지놈앤컴퍼니·고바이오랩·일동제약이 참석해 새로운 규제 마련에 대한 많은 관심을 반영했다.

식약처 신준수 바이오생약국장은 “저희는 나름대로 열심히 하고 있으나 실제로 현장에서 느끼는 애로사항이 있을 것”이라며 “우리가 하는 방향이 잘못됐을 수도 있고 방향은 맞는데 조금 더 세밀한 부분에서 필요한 것이 있을 것이라 생각한다. 현장에서 생생한 이야기를 들어 보고자 한다”고 말한 것으로 전해졌다.

식약처는 규제 마련을 위해 신기술의 분류 체계와 인허가 절차에 대해 업계와 논의했다. 지난해 식약처는 마이크로바이옴 치료제 개발 과정에 필요한 임상시험 품질관리 절차를 안내하는 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 마련했다.

식약처 최미라 세포유전자치료제 과장은 “마이크로바이옴 독성시험 한계나 제약에 대해서는 인지하고 있다”며 “기존에 있던 자료 등이 충분히 있는 경우 생균치료제를 개발할 때 활용할 수 있도록 하고 전향적으로 해 달라는 요구 등을 알고 있기 때문에 비임상평가 지침을 만들 때 고려하고 검토할 예정”이라고 말했다.

식약처는 지난해 마련한 생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인에서 비임상 부분을 추가한 ‘생균치료제 임상시험 시 품질·비임상 가이드라인’으로 개정 중이다. 이를 위해 관련 기업의 의견을 청취하고 8월~9월 즈음 개정을 완료할 예정이다. 식약처는 마이크로바이옴 GMP 가이드라인도 연내 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.

이보다 앞서 지난달 30일 식약처는 신기술을 활용한 바이오의약품 개발이 증가하는 상황을 고려해 정의와 분류 등을 담은 규제지원을 위한 예규인 ‘차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정’을 제정·시행한다고 밝혔다.

예규의 주요 내용엔 △차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 △‘차세대 바이오의약품 지원협의회’와 ‘내부검토위원회’ 구성·기능 △차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등이 포함됐다.

식약처는 디지털의료기기 시장이 성장함에 따라 ‘디지털의료제품법’ 제정과 의료기기 분야 규제 개혁을 위해 관련업계와 간담회를 가졌다. 간담회에서 식약처는 디지털의료제품법 제정의 필요성을 관련 단체에 설명했다.

한국의료기기산업협회 유철욱 협회장은 “소프트웨어를 포함한 디지털의료기기 규제는 전통적인 의료기기 규제로는 한계가 있어 디지털의료제품에 맞는 안전관리와 규제지원 체계가 필요한 상황”이라고 말했다.

이와 관련해 식약처는 “앞으로도 디지털 시대를 맞이해 의료기기 제조·수입·유통·시험검사기관 등 관련 단체와 지속적으로 소통하며 국민 건강과 안전을 최우선으로 안전관리 체계는 강화하면서 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제 개선 과제를 발굴하는 데 적극 협력할 것”이라고 전했다.

엄재만 기자 jmeom@skyedaily.com 기자페이지 +