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국산 자가진단키트 넘치는데…허가기준은 ‘유명무실’
국민 아닌 ‘전문가용’ 제품만 판매 허가…의료기기업계 “허울뿐인 자가진단”
면봉 사용하는 항원키트 2종만 임시허가…신속한 공급·자가진단 취지 무색
비강이나 타액으로 코로나19 감염증 유무를 누구나 손쉽게 스스로 확인할 수 있는 국산 자가진단키트가 있음에도 유독 면봉을 사용하는 방식의 신속항원키트 2종만 자가진단키트 임시허가를 내 준 데 대해 관련 업체의 반발이 일고 있다.
4일 한국의료기기공업협동조합에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 전문가용 허가 기기인 비인두도말 방식만을 허가 내렸다.
그러나 관련업계에서는 비강이나 타액 등 다양한 검체 범위를 포함하는 것이 자가진단으로써의 실효성을 볼 수 있다는 주장을 펼치고 있다.
한국의료기기공업협동조합 “식약처는 비강이나 타액의 경우도 승인을 해 줄 수 있다는 가능성을 열어두었지만 이 경우 이미 전문가용으로만 한정된 경우이고 또 해외국가에서 자가진단 목적으로 허가 등을 받아 실제로 현지판매가 이루어진 기기에 한한다는 단서를 달아놓고 있다”고 지적했다.
업계는 해외수출 목적으로 허가된 제품까지 포함하는 것이 타당하다는 의견이다. 즉, 수출용으로 허가를 받고 해외에서 자가진단진단기기로 허가되어 사용된 경우 자가진단에 대한 유효성이나 안전성에 있어 일차적인 검증이 이뤄진 것이라 할 수 있기 때문이다.
특히 업계는 현재 코로나19 관련 국내용으로 허가된 신속항원 기기는 5개 제품에 불과하고 그마저도 일반 국민을 위한 자가진단 목적이 아닌 전문가용에만 한정하고 있다고 말했다. 이미 20개 이상의 제품이 허가된 수출용 기기를 제외하고 국내 전문가용으로 품목허가 된 기기만을 허가 대상으로 한다면 감염병 대유행에 대응해 신속한 공급을 이룬다는 고시 개정 취지에도 맞지 않다고 강조했다.
한편 일각에서는 자가진단키트라 해도 가급적 전문가의 지도 등이 필요한 약국이나 접근성이 편한 1차 의료 기관과 같은 곳에서 판매하는 것이 정확한 자가 검사를 위해 바람직하다는 의견도 제기되고 있다.
[허경진 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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