셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 허가 신청

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한국 식약처·미국 FDA 이어 유럽 EMA 허가 신청…글로벌 진출 본격화

양준규 기자 기자페이지 + 입력 2021-10-12 11:20:05

▲ 셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 허가 신청을 완료했다. 사진은 셀트리온. ⓒ스카이데일리

셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 내 허가 절차를 본격화하며 항암제 포트폴리오 확장에 나서고 있다.

셀트리온은 현지 시간 8일 결장 직장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 EMA(European Medicines Agency) 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 허가 신청을 완료했다. 이후 일본 등 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 1분기 유럽 시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다. 특히 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 지난해 미국 의료 데이터 회사 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원이며 이 중 유럽은 약 2조 2000억원 규모로 집계되고 있다.

한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과 질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있으며 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 되었다”며 “규제 당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.

양준규 기자 jgyang@skyedaily.com 기자페이지 +