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식품의약품안전처(식약처)가 분류 기준이 모호했던 마이크로바이옴 기반 의약품과 같은 생균치료제를 생물의학품에 편입시키고 글로벌 규제 기관과 보조를 맞추기 위해 다른 허가·심사 규정을 정비했다.
6일 식약처에 따르면 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’(식약처 고시)을 5일 개정했다. 가장 눈에 띄는 점은 생균치료제에 대한 체계 정비다. 이로써 기존 의약품 분류체계에 속하지 않던 생균치료제를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다. 이번 고시 개정에 따라 기존 의약품 중 생균치료제로 분류돼 생물의약품으로 전환되는 제품의 경우 유예기간(2026.12.31) 내에 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 한다.
전 세계에서 마이크로바이옴 신약 개발 경쟁이 치열한 가운데 국내에서는 CJ바이오사이언스·종근당바이오·유한양행·셀트리온·고바이오랩 등이 연구·개발 중이다.
세계 최초 마이크로바이옴 기반 먹는 치료제인 미국 세레스(Seres)의 보우스트(성분: 살아있는 분변 미생물총 포자)가 6월 출시된 뒤 4개월 만에 순매출 760만 달러(약 99억8000만 원)을 기록할 정도로 마이크로바이옴 시장은 장래가 유망한 분야다. 보우스트는 성인의 항균 치료 후 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증을 예방하는 목적으로 미국 식품의약국(FDA)이 허가했다.
이번 식약처 고시 개정에는 이 밖에도 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정된 백신의 경우 최종원액 시험 결과(시험성적서)를 인정해 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.
기존에는 제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했다. 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용해 세계보건기구(WHO) 등과 조화되도록 조정했다.
환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위해 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가해 사용자 안전을 강화했다. 위해성 관리 계획 제출 대상은 신약 등의 품목허가 신청 시 제출하도록 하는 환자용 사용설명서·안전사용보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선해 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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