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미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 갑상선 수질암 치료제 카프렐사(성분명 반데타닙)에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램을 25일(현지시간) 철회했다.
FDA는 시판 이후 10년 이상 시판후 관리를 통해 환자 데이터를 지속적으로 확인했으나 염전성 심실빈맥과 같은 심각한 부정맥이나 원인 불명의 급사가 나타나지 않았다며 REMS의 해제의 사유를 설명했다. 이에 따라 미국에서는 추가 교육을 받은 의사만 제한적으로 처방할 수 있다든지, 별도의 환자 모니터링을 해야 한다든지 하는 의무가 사라지고 일반적인 전문의약품 사용 지침에 따라 관리된다.
리처드 파즈더 FDA 종양학 우수센터 소장은 "암 전문가들은 카프렐사의 심박수 관련 위험관리에 대해 충분한 지식 보유하게 됐다" 며 "적절한 안전 관리업무가 자체적으로 이뤄지는 만큼 의무적인 REMS 프로그램을 해지하게 됐다"고 설명했다.
국내에서는 식품의약품안전처가 운영하는 ‘위해성 관리계획(RMP)’ 제도를 통해 같은 약물이 관리되고 있다. FDA의 이번 결정에 따라 RMP 해제 또는 완화 전략에 대한 검토가 진행될 것으로 전망된다.
카프렐사는 2011년 FDA에서 진행성·전이성 갑상선 수질암 치료제로 최초 승인됐으며, 이후 유럽을 비롯한 주요 규제당국에서도 허가를 받았다. 국내에서는 2013년 식약처의 허가를 받아 희귀질환인 갑상성수질암 치료제로 사용되고 있다.
허가사항에는 QT 연장에 따른 심장 안전성 관리가 포함돼 있으며, 투여 전·후 심전도 검사와 전해질 점검이 권고된다. 또한 병용금기 약물을 확인하고, 이상 반응 발생 시 용량 조절·투약 중단 등의 지침이 마련돼 있다.
국내에서도 카프렐사는 RMP 적용 대상으로, 제약사가 일정 주기마다 안전성·유효성 자료를 제출해야 한다. 환자 및 전문가 교육자료 제공, 이상사례 전자보고 체계 가동 등이 함께 운영되고 있다.
업계는 FDA의 REMS 해제가 국내 제도 완화 논의의 촉매제가 될 것으로 전망했다 . 다만 한국은 환자군 특성과 의료환경이 달라 핵심 안전성 관리조치는 유지하면서, 보고 주기나 자료 제출 방식 등 행정적 부담을 줄이는 방향의 합리화가 먼저 검토될 것으로 예상된다.
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