가 90%가 넘는 헬리코박터 파일로리 제균 효과를 입증했다. 대웅제약은 17일 국산 34호 신약 펙수클루를 병용...'))
위식도역류질환 치료제 펙수클루가 헬리코박터 파일로리 제균율 92%를 기록했다.
대웅제약은 17일 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)를 병용한 헬리코박터 파일로리 제균 치료 연구에서 92%의 제균율을 확인했다고 발표했다. 헬리코박터 파일로리 제균 치료 경험이 없는 환자 93명을 대상으로 펙수클루와 항생제 3종(클래리트로마이신, 아목시실린, 메트로니다졸)을 10일간 동시 투여한 결과다.
헬리코박터균은 세계보건기구(WHO)가 규정한 1급 발암물질이다. 헬리코박터균은 위장 점막에 상주하며 만성 위염과 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 유발한다. 수십 년간 양성자펌프억제제(PPI)와 항생제 2종을 조합한 표준 3제요법이 1차 치료로 쓰여왔다. 하지만 항생제 내성률이 증가하면서 치료제 제균률이 80% 미만으로 떨어졌다.
대한상부위장관·헬리코박터학회는 치료 전략 개선 필요성을 제시했다. 학회는 7월 게시한 진료지침 개정안을 통해 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 PPI 기반 제균 요법에 비해 효과적이었다고 발표했다.
국산 30호 신약인 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)은 국산 P-CAB 최초로 헬리코박터 제균 적응증을 얻었다. 케이캡은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명 대상으로 진행한 임상에서 85%가 넘는 제균율을 입증했다.
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대웅제약 펙수클루도 임상에서 내성 환자에 대한 제균 효과를 입증했다. 펙수클루는 내성 관련 변이가 확인된 환자군에서도 80%의 제균율을 보였다. 또한 기존 PPI 기반 요법 대비 제균 효과의 비열등성을 확인했고 안전성 역시 대조군과 유사했다.
책임연구자인 김남훈 인제대학교 일산백병원 소화기내과 교수는 “클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자군에서도 제균 성공을 확인했다는 점에서 실제 처방 현장에서 참고할 수 있는 임상적 근거를 넓혔다는 데 의미가 있다”고 설명했다.
현재 P-CAB 시장은 케이캡이 주도하고 있다. 헬리코박터 제균 적응증 병용요법 허가를 받은 케이캡은 8월 210억 원의 매출을 기록했다. 2025년 매출은 2000억 원 이상이다. 올해 병용요법 허가를 받은 펙수클루는 5월 처방액이 71억원에 머물러 3호 P-CAB 신약인 자큐보(처방액 81억 원)에 시장 2위를 뺏겼다.
신규 적응증을 확보한 펙수클루가 2위를 탈환할 수 있을지도 주목된다. 의약품 시장조사기관(UBIST) 분석 결과 6월 151억 원, 7월 156억 원, 8월 142억 원의 처방액을 기록했다. 수치상으로는 2위를 유지 중이지만 업계에선 실질적인 처방량과 점유율이 3위로 밀려났다고 평가한다. 펙수클루가 6월 약가유연제 품목으로 지정되면서 상한 금액이 901원에서 1860원으로 인상됐기 때문이다.
온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보(성분명 자스타프라잔)는 5월 펙수클루 처음으로 앞지른 후 안정적인 성장세를 보인다. 자큐보는 6월 90억 원, 7월 97억 원, 8월 92억 원의 처방을 기록하며 실질적인 시장 2위로 올라섰다는 평가를 받는다. 한편 온코닉테라퓨틱스도 자큐보의 헬리코박터균 제균 적응증 획득을 위한 임상 3상을 진행 중이다.
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