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식약처, 유한양행 폐암치료제 ‘렉라자정’ 개발신약 허가
특정유전자 변이 진행성 폐암환자 중 폐암치료 이력 환자 대상
국내 제약사가 개발한 폐암 치료제가 식품의약품안전처의 개발 신약으로 허가받았다.
식약처는 18일, 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(레이저티닙메실산염)’을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 이번 국내 개발 신약 허가는, 지난 2018년 7월 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정 허가 이후 약 3년 만의 허가다.
렉라자정은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중, 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.
유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상결과를 토대로 3상 임상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 2상 시험은 치료적 탐색 임상시험, 3상은 치료적 확증 임상시험이다.
식약처는 신청 의약품에 대한 품질과 안전성·효과성, 시판 후 안전 관리계획 등에 대해 관련법 심사 기준에 따라 심사했으며 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가가 포함된 중앙약사심의위원회에서 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적 평가를 받아온 국산 신약이다”며 “이번 허가로 국내 폐암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 밝혔다.
식약처 관계자는 “이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대 한다”며 “앞으로도 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
[이한솔 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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