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정부와 국회가 보건의료 산업에 일고 있는 디지털·데이터 융·복합 흐름에 대응하고 있다. 보건의료데이터 표준체계 정립과 확산 방안을 추진하는가 하면 디지털의료제품법이 국회 본회의를 통과했다.
21일 보건복지부에 따르면 보건의료데이터의 표준체계를 세우고 널리 알리기 위해 ‘보건의료데이터표준화 추진위원회’(추진위)를 20일 발족하고 첫 회의를 개최했다.
추진위는 효율성 있는 논의를 위해 아래 조직으로 실무작업반(워킹그룹)을 운영한다. 실무작업반은 △표준화 추진 전략에 대한 거버넌스 분야 △의료데이터 교류 시 필요한 핵심교류데이터 개발 분야 △국제 표준 전송기술 도입을 위한 표준기술 개발로 구성된다. 새로 구성된 세 워킹그룹은 각 분야별로 세부 추진 계획을 추진한다.
추진위는 의료계·산업계·학계·유관기관·단체 등 총 22명의 위원들이 참여한다. 보건의료 데이터 전 영역(용어·전송 등)에서의 표준체계를 정립하고 의료 현장에서의 활용·확산 전략 등을 논의할 예정이다.
추진위에는 관련 단체들이 참여한다. 권병기 보건복지부 첨단의료지원관·임태환 대한민국의학한림원 고문이 각각 위원장을 맡는다. 눈에 띄는 점은 네이버헬스케어 와 카카오헬스케어가 참여한다는 사실이다.
또 이해 관계 단체들인 의료기관과 단체들이 참여한다. △가톨릭중앙의료원 △고려대학교의료원 △서울대학교병원 △서울아산병원 △연세의료원 △분당서울대학교병원 △삼성서울병원 △대한의학회 △대한의사협회가 참여한다.
이 밖에 △부민미래의학연구원 △Health O&T △HL7 Korea △대한의료정보학회 △건강보험심사평가원 △국민건강보험공단 △한국건강증진개발원 △한국보건의료정보원 등이 실무작업반으로 참여한다.
보건의료데이터 표준화 추진위는 운영을 마친 ‘민간합동 보건의료표준화 추진단’(2022년12월~2023년6월)이 하던 업무의 연속성을 유지하고 기능을 강화하고자 새롭게 구성했다고 복지부는 밝혔다.
국회에서는 디지털의료기기법을 20일 본회의에서 통과시켰다. 이 법은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이라고 복지부는 설명했다.
디지털의료기기법은 첫째 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험·허가·사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다.
둘째 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다.
셋째 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다.
마지막으로 디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가·디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가·연구개발 및 표준화 지원·전문인력 양성·국제협력 등에 대한 근거도 마련했다.
유철욱 한국의료기기산업협회 회장은 “디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과돼 산업계는 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “인공지능 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 결코 뒤지지 않고 선두가 될 수 있는 분야”라며 “식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다.
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