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허쥬마의 안전성과 효능을 입증한 셀트리온이 캐나다 보건부에서 시판 허가를 획득했다.
셀트리온은 6일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma)’ 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
허쥬마는 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러로 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC) 및 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)’이다.
캐나다 보건부는 비임상·임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널 의약품과 동등함을 입증했다고 설명했다.
허셉틴은 지난해 기준 글로벌 연간 매출 8조 7000억 원을 거둔 세계적인 블록버스터 의약품으로 이중 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조 5000억 원에 이른다. 셀트리온 의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너이자 항암제 분야에서 강력한 영업마케팅 네트워크를 구축하고 있는 테바(TEVA)와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다.
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셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득했다. 또한 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 3조 5000억 원에 달하는 북미시장 진입을 눈앞에 뒀다.
한편 캐나다는 브리티시컬럼비아주 정부를 위시해 지난 5월 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체 처방하는 바이오시밀러 확대 정책 도입을 통해 의료 재정 절감 및 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하겠다고 발표하는 등 바이오시밀러 장려 정책을 추진하고 있다.
셀트리온 관계자는 “지난 2014년 램시마 허가를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인받고 출시를 앞두고 있다”며 “이번 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 이를 통해 북미 지역 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
[이유진 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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