정부가 해외에서 처방받은 비만치료제의 개인 휴대 반입을 허용하면서 약물 오남용 우려가 커지자 약사계가 안전관리 대책 부재를 지적했다.
실천하는 약사회는 15일 성명서를 내고 해외 비만치료제 반입에 따른 처방 확인과 품질관리, 부작용 대응체계를 명확히 마련하라고 말했다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 오남용 우려가 커지고 있지만 안전관리 공백을 방치한 채 반입을 허용해 환자 위험만 키웠다는 지적이다.
식품의약품안전처(식약처)와 관세청은 11일 해외에서 정식 처방받은 자가치료용 의약품에 대해 최대 3개월 복용량의 개인 휴대 반입을 허용했다. 오유경 식약처장은 13일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “국민 불편을 빨리 해결해 달라는 현장의 요구가 있었다”며 “국민 편의를 위해 신속하게 추진하게 됐다”고 설명했다.
하지만 현장의 부작용 우려는 거세다. 인스타그램 등 SNS에는 일본 현지 비대면 진료로 마운자로를 저렴하게 처방받아 호텔로 배송받는 방법과 현지 병원 ‘최저가 지도’가 빠르게 퍼지고 있다. 일본에선 마운자로 비급여 처방을 받아도 4주분 가격이 8만~10만 원대에 불과하다. 30만 원 안팎인 국내보다 3배가량 저렴해 이른바 ‘스시자로’ 원정 처방 수요가 늘고 있다.
이러한 유통 방식은 의약품 품질 저하로 이어질 위험이 크다. 마운자로와 위고비 등 GLP-1 제제는 2~8℃ 냉장 보관이 필수적인 생물학적 제제다. 일본 내 택배 배송과 호텔 보관, 항공 이동 과정에서 적정 온도를 벗어나면 약효가 떨어지거나 변질될 수 있다. 그러나 배송 과정 중 실제 변질 여부를 확인할 방법이 없어 안전관리 사각지대가 발생한다.
부작용 위험도 문제다. 비만치료제는 급성 췌장염과 심각한 위장관 이상반응 등을 유발할 수 있어 의료진의 지속적인 관찰이 필수적이다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 각국 규제당국이 시력 상실(비동맥성 전방시신경병증) 우려로 안전관리를 강화하는 추세다. 실천하는 약사회는 처방 적정성 검증과 보관·운송 품질관리, 국내 의료진과의 치료정보 연계, 부작용 대응 체계를 구축해야 한다고 밝혔다.
아울러 3개월분 물량을 반입한 뒤 재출국해 반복 반입하더라도 이를 일일이 걸러내기 어려운 실정이다. 반입된 여분 물량이 온라인 카페나 중고거래 플랫폼 등에서 유통될 경우 약사법 위반에 해당한다. 실천하는 약사회는 “의약품 안전관리는 규제 혁파의 대상이 아니라 국민의 생명을 지키는 최소한의 사회적 안전장치다”면서 “충분한 안전성 검증과 관리체계가 확보될 때까지 규제 완화를 전면 재검토하라”고 말했다.
한편 실천하는 약사회는 성명에서 군부대와 공항 등 특수장소 내 비약사 의약품 취급 확대와 도서·벽지 진토제(멀미약) 취급 허용 추진에 대해서도 강한 우려를 표했다. 또한 전문면허제도의 취지 훼손과 청소년 의약품 과량복용 등 오남용 위험을 지적하며 취급 자격 완화 대신 공공 의약품 공급체계를 우선 확충해야 한다고 덧붙였다.
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