화이자 ‘프리스틱서방정’ 등 대조의약품 선정

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식약처, 4분기 의약품동등성시험 대조약 선정 공고

이한솔 기자 기자페이지 + 입력 2020-12-30 18:41:45

▲ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 30일 ‘2020년도 4분기 의약품동등성시험 대조약 선정’ 결과를 공고했다. [사진=게티이미지뱅크]

우울증 치료제인 ‘데스벤라팍신숙신산염일수화물’ 등 10개 성분이 제네릭약 개발을 위한 대조의약품에 선정됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 30일 ‘2020년도 4분기 의약품동등성시험 대조약 선정’ 공고를 통해 이 같이 밝혔다. 제네릭이란, 신약으로 개발한 약의 특허가 만료돼 동일 성분으로 다른 회사에서 생산하는 약을 말한다. 제형이 같거나 다를 수 있지만 다양한 약효 실험을 거쳐 생산되므로 본래 약과 동일하다고 볼 수 있다.

의약품동등성시험은 주성분과 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험을 말한다. ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등 기타 시험의 생체내·외 시험을 일컫는다.

이번에 선정된 품목(성분)으로는 폐경 후 여성 골다공증 치료제인 본비아주(이반드론산나트륨일수화물·한독), 급성 또는 재발성 질칸디다증 치료제인 디푸루칸건조시럽(플루코나졸·한국화이자제약) 등이다.

우울증 치료제인 프리스틱서방정 100·50mg(데스벤라팍신숙신산염일수화물·한국화이자제약), 고혈압 치료제인 아모잘탄정10·50mg(암로디핀베실산염 및 로사르탄칼륨·한미약품), 전립선비대증에 따른 배뇨장애 치료제인 한미탐스캡슐0.4mg(탐스로신염산염·한미약품)도 포함됐다.

또, 바이러스성 대상포진 치료제인 팜비어정750·250mg(팜시클로비르·일동제약), 알츠하이머형 치매증상 치료제인 아리셉트정5mg(도네페질염산염·한독), 자궁내막증 치료제인 루프린디피에스주11.25mg(류프로렐린아세트산염·한국다케다제약)도 담겼다.

이밖에도 노스판패취5µg/h·10µg/h·20µg/h(부프레노르핀·한국먼디파마), 플로리네프정(미분화플루드로코르티손아세테이트·삼일제약)도 포함됐다.

식약처 관계자는 “2021년도 1분기 대조약 선정 및 변경 신청 건은 2021년 2월 15일까지 접수하니, 제네릭의약품을 개발하려는 업체는 선정절차 안내문을 참조해 일정에 늦지 않게 보내주길 바란다”고 말했다.

[이한솔 기자/행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]

이한솔 기자 hslee@skyedaily.com 기자페이지 +

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