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국내 대표 바이오 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료 시점에 맞춰 차세대 퍼스트 무버 자리를 차지하기 위해 총력전에 나섰다.
8일 업계에 따르면 연간 매출 약 42조 원(316억 달러)에 달하는 세계 1위 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 미국 핵심 특허가 2028년 11월 만료될 예정이다. 연간 수십조 원대 매출을 올리는 의약품의 독점권 소멸이 가시권에 들어오면서 특허 만료 직후 바이오시밀러를 시장에 내놓기 위한 글로벌 경쟁이 한층 뜨거워지고 있다.
키트루다는 2014년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 면역관문억제제다. 암세포가 우리 몸의 면역체계를 회피하지 못하도록 막는다.
국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 개발과 인허가 속도전에서 가장 앞서서 움직이고 있다.
삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 'SB27’의 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 유효성 동등성을 입증했다. 셀트리온도 ‘CT-P51’의 글로벌 임상 3상 승인에 이어 식약처에 품목허가를 신청하는 등 2028년 특허 만료 직후 상용화에 진입하기 위한 절차를 가속화하고 있다. 두 회사는 8월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면서 특허 만료 직후 국내 상용화를 위한 절차에 속도를 내고 있다. 특히 삼성바이오에피스는 10월 FDA에도 품목허가를 신청했다.
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임상 개발 속도뿐만 아니라 현지 유통 파트너십 구축도 쟁점으로 떠올랐다. 삼성바이오에피스는 글로벌 빅파마 테바와 최대 약 5729억 원(4억 2000만 달러) 규모의 미국 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산을 전담하고 테바가 미국 내 현지 판매와 처방약관리업체(PBM) 등재를 맡는다. 테바와의 계약으로 글로벌 상업화 조기협력으로 현지 시장 진입 기반을 빠르게 마련하는 전략으로 풀이된다.
셀트리온은 키트루다 외에도 연간 매출 약 10조 원(76억 달러) 규모인 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 등 후속 블록버스터를 겨냥한 파이프라인 확장도 눈에 띤다. 스위스 로슈의 오크레부스는 2028년 5월 유럽, 2029년 9월 미국 특허 만료를 앞두고 있다. 셀트리온은 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 글로벌 임상 3상을 진행하며 자가면역질환 포트폴리오를 다양화하고 있다.
다만 특허 만료에 앞서 매출을 지키기 위한 오리지널 제약사의 방어도 만만치 않다. 오리지널사는 기존 정맥주사(IV) 제형을 5분 투여가 가능한 피하주사(SC)로 바꾸거나 투여 용량과 적응증 특허를 추가해 특허 기간을 연장하는 전략을 취하고 있다.
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