셀트리온 코로나 치료제, 중환자 발생률 54% 감소

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회복 기간 단축·바이러스 농도감소 속도…안전성 평가 “특이사항 없어”
의료현장 공급용 10만명분 ‘준비완료’…10여국서 3상 진행 예정

이한솔 기자 기자페이지 + 입력 2021-01-13 20:55:41

▲ 셀트리온은 13일 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주 2상 결과를 공개했다. [사진=셀트리온]

셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명: 레그단비맙)’의 임상 2상 결과를 공개했다. 그 결과 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률이 54% 감소했다.

셀트리온은 13일 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주 2상 결과를 이 같이 공개했다. 이번 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대길병원 감염내과 교수가 진행했다.

2상에는 미국과 한국 등 4개 국가 38개 시험처에서 327명의 환자를 모집해 진행했다. 투약 직전 시점에서 코로나19 감염이 최종 확인된 307명의 ‘경증’ 및 ‘중등증’ 환자를 대상으로 결과 분석을 진행했다. 환자들은 지난해 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 이 중 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자로, 전체 모집단의 약 60%를 차지했다.

분석 결과, 입원치료가 필요한 중증발전 발생률은 렉키로나주 확정용량(40mg/kg)기준으로 위약군 대비 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다. 셀트리온 관계자는 “급격하게 증가하는 중증환자로 인해 고갈되고 있는 의료시스템을 정상화 시키는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

또 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 ‘렉키로나주 투약군’에서는 5.4일, 위약군(8.8일) 대비 3일 이상 단축된 효과를 보였다. 특히 ‘중등증’ 또는 ‘50세 이상 중등증’ 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

특히 렉키로나주와 위약군을 동시 투약했을 때, 렉키로나주 투약군에서 바이러스 농도 감소 속도가 빨랐다. 7일 기준 렉키로나주 투약군의 바이러스농도 수치에 위약군은 10일차가 돼서야 비슷한 수준을 보였다.

셀트리온은렉키로나주의 안전성 평가 결과, 전반적으로 치료군에서 안전성 평가 특이사항이 나타나지 않았고 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 ‘중대한 이상 반응’, ‘사망’, ‘투약 후 이상반응’으로 인한 연구 중단 사례가 없었다고 설명했다.

엄중식 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복하는 것을 임상을 통해 증명했다”며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이다”고 말했다.

셀트리온은 식약처가 렉키로나주의 조건부 허가를 받아들일 경우, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 10만명 분 생산을 이미 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞춰, 글로벌 공급에도 무리가 없도록 최대 200만명 분의 치료제 생산 계획도 준비하고 있다. 향후 3상은 전 세계 10여개 국에서 진행할 계획이며 보다 광범위한 환자에게서 렉키로나주의 안전성과 효능을 검증할 방침이다.

[이한솔 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]

이한솔 기자 hslee@skyedaily.com 기자페이지 +