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오름테라퓨틱(오름)이 차세대 항체-분해약물 접합체(DAC) 후보물질 ‘ORM-1153’이 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.
오름은 23일 이중정밀 표적 단백질 분해 기술인 TPD²®를 적용한 ORM-1153의 안전성과 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가한다고 밝혔다. 오름은 2026년 말까지 미국 내 다기관에서 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 및 기타 혈액암 환자 약 42명을 대상으로 인체 투여 임상을 진행한다.
ORM-1153의 표적은 AML 환자 암세포에서 높게 발현하는 CD123 항원이다. 여기에 세포 단백질 합성에 필수적인 GSPT1을 분해하는 암세포 파괴약물(페이로드)를 항체에 결합했다. 전임상 연구 결과 ORM-1153은 다양한 유전자 돌연변이 모델에서 일관되고 뛰어난 항암 효능을 입증했다.
AML은 성인의 급성 백혈병 중 가장 흔한 형태로 재발률이 50%를 넘을 정도로 예후가 좋지 않은 혈액암이다. 골수 내 암세포가 증식하여 정상 조혈세포를 억제하면 백혈구와 적혈구, 혈소판 같은 혈액 세포 생성이 감소한다. 혈액 세포 감소로 피로감과 쇠약감, 혈소판 감소에 따른 출혈, 면역력 저하로 폐렴·구내염·발열 등이 증상으로 나타난다.
올라프 크리스텐센 오름 최고의료책임자는 “ORM-1153의 IND 승인은 당사의 CD123 발현 혈액암 대상 연구 확장에 있어 중요한 이정표이다”면서 “정밀한 세포 선택적 약물전달 기술과 표적 단백질 분해 기술을 하나의 약물로 결합함으로 ORM-1153은 중증 혈액암 환자에서 치료효과와 내약성을 개선할 수 있는 잠재력을 보유하고 있다고 생각한다”고 밝혔다.
오름은 IND 승인 성과와 임상 개요를 공유하기 위해 24일 오전 7시 온라인 글로벌 화상회의(컨퍼런스 콜)을 개최한다. 컨퍼런스 콜은 영어로 진행되며 한국어 통역이 제공된다. 참가를 희망하면 오름테라퓨틱스 홈페이지(투자자 및 미디어-이벤트 및 프레젠테이션)를 통해 등록 가능하다.
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