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삼성바이오에피스가 종양질환 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 SB8이 임상 3상에서 오리지널 의약품과 동등한 효능을 나타냈다고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 27일부터 오는 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Congress 2019)를 통해 ‘SB8’의 아바스틴 바이오시밀러·성분명 베바시주맙의 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다.
27일 학회 공식 웹페이지를 통해 공개된 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다.
24주 동안 종양 감소를 한 환자 비율인 ‘최고 전체 반응률’은 무작위 피험자 집단에서 SB8가 47.6% 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 임상시험 프로토콜을 잘 준수한 순응 집단에서는 SB8이 50.1% 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.
특히 FAS에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품 42.8%로 상호 간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났다. 상호 간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975~1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357) 안에 포함됐다.
결국 SB8이 전체 반응률의 리스크 비율 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이다.
치료 기간 중 병이 악화하지 않는 기간인 ‘무진행 생존기간’ 중앙값은 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다. 이는 SB8을 처방받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다.
그 외 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다”며 “앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자가 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
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