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 적용한 안과 검사기기 등 4개 제품 선정 및 평가기...'))
가상현실(VR) 적용한 안과 검사기기 등 4개 제품에 대한 선정 및 평가기술 개발이 완료됐다.
식품의약품안전처(이하·식약처)는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성·성능을 평가하는 기술을 개발했다고 20일 밝혔다.
식약처는 그동안 VR 등이 적용된 의료기기 국내 품목허가 사례가 없어 업체 허가 진행에 어려움을 겪을 수 있다는 판단에 따라 선제적으로 평가기술을 마련했다고 설명했다.
이번 평가기술 개발 대상 제품으로는 △가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 △유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용 스텐트 △백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 △BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자 검사 시약이다.
식약처는 이번 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성·성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발해 가이드라인으로 발간할 예정이다.
이를 통해 제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 식약처는 기대했다.
식약처는 “관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획이다”고 말했다.
[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
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