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대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 가속화를 위한 마지막 퍼즐을 맞췄다.
20일 대웅제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 12일 취득했다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 CDMO사업에 필요한 모든 조건을 확보했다.
CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 도맡아 특화된 서비스를 제공한다. 최근 바이오의약품 개발 리스크 분산과 R&D 생산성 향상을 위한 전략으로 CDMO의 중요성은 커지고 있다.
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 △첨단바이오의약품 제조업 △인체세포등 관리업 △세포처리시설 허가를 받아야 한다.
지난해 1월과 올해 4월, 각각 두 조건을 충족한 대웅제약은 이번에 세포처리시설 허가를 취득하며 CDMO 사업 운영을 위한 환경을 마련했다.
이번 세포처리시설 허가를 통해 대웅제약은 채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 돼 업무영역이 한층 넓어졌다.
이를 토대로 대웅제약이 목표한 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다.
류재학 대웅제약 바이오R&D본부장은 “대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용, CDMO 사업을 가속화해 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다”면서 “나아가 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.
한편 대웅제약은 2020년 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약 및 올해 6월 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 계약 등을 통해 CDMO 사업을 지속적으로 확장하고 있다.
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