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난공불락으로 꼽히던 췌장암 치료를 위한 첫 범용 RAS 억제제 후보에 대해 FDA가 동정적 사용을 승인하면서 정식 승인 기대감을 높였다.
FDA는 최근 미국 레볼루션 메디신(Revolution Medicines)의 췌장암 신약 후보물질 다락손라십(daraxonrasib/RMC-6236)에 대해 정식 허가전 임상시험 참가자 이외 환자가 투약을 받을 수 있도록 하는 확대접근 치료 프로토콜(EAP)을 개시할 수 있도록 승인했다. 대상은 이전 치료를 받은 전이성 췌관선암(PDAC) 환자다.
FDA가 임상시험용 의약품을 정식 승인 전 중증·생명위협 질환 환자에게 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용한 동정적 사용 성격의 제도다. 이에따라 의사는 환자를 대신해 레볼루션에 환자 투약을 위한 다락손라십을 요청, 치료에 활용할 수 있게 됐다.
FDA는 레볼루션 메디신으로부터 4월 28일 동정적 사용 신청서를 접수받은 뒤 단 이틀만인 4월 30일 이례적으로 신속하게 승인했다.
다락손라십은 1일 1회 복용하는 경구 RAS(ON) 멀티 선택적 비공유 결합 억제제다. RAS 단백질은 세포성장을 조절하는 스위치로 암세포는 항상 켜짐(ON)상태를 유지, 멈추지 않고 증식한다. 다락손라십은 ON상태 RAS에 결합해 암세포 증식을 억제하는 기전이다. 기존 치료제의 경우 OFF상태에서만 결합 가능했고 제한적인 변이에만 효과가 있었으나 다락락손라십은 다양한 변이에도 결합할 수 있다는 차이점이 있다.
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특히 . 췌관선암에서 KRAS 변이는 매우 흔하고 주요 변이는 G12D, G12V, G12R 등 이다. 이들 변이를 모두 표적으로 하고 즉시 결합한다는 점에서 화학요법제 이외 별다른 치료법이 없는 췌장암 치료에 획기적인 변화를 예고하고 있다.
FDA의 신속한 동정적 사용 승인은 지난달 공개된 3상 결과가 기반이다. 이전 치료를 받은 전이성 췌관선암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 RASolute 302에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 관련 1차·주요 2차 평가변수를 충족했다고 발표했다.
레볼루션 메디신은 이번 데이터의 세부 내용을 오는 5월 31일 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개하는 한편 FDA와 글로벌 규제기관에 승인신청 자료로 활용할 계획이다.
특히 FDA의 커미셔너 국가우선순위 바우처(CNPV) 시범사업 경로로 추진, 승인신청서 접수 이후 2개월 이내 조기 승인을 받는 다는 계획이다. 다락손라십은 앞서 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)와 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다.
치료옵션이 부족한 만큼 국내 신속한 도입이 요구된다. 다만 췌장암 환자 대상 RASolute 302 3상에는 국내 기관이 참여하지 않아 희귀약 지정과 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정 등을 통해 허가기간을 단축하기 위한 노력이 필요하다.
반면 비소세포폐암 환자 대상으로 6일부터 임상연구가 시작되는 RASolve 301 3상에는 세브란스병원, 고려대병원 등 6개 국내기관이 참여, 임상참가 환자들의 투약이 진행될 예정이다. 목표대상자 수는 15명이다.
한편 췌장암 2차 치료는 여전히 화학요법 중심이다. 독성 부담과 제한적인 생존 연장 효과로 미충족 수요가 컸던 만큼, 다락손라십이 허가까지 이어질 경우 췌장암 치료전략을 KRAS 표적치료 중심으로 전환될 전망이다.
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