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트럼프 미국 대통령이 의약품 제조 규제를 대폭 완화하는 행정명령을 발효했다. 이에 따라 국내 제약사들은 미국 시장 진출 전략을 전면 재검토해야 할 것으로 보인다. 현지 생산 기반을 갖춘 기업에는 기회가 열렸으나 수출 중심 기업들은 품질관리와 규제 대응 부담이 한층 가중될 전망이다.
7일 한국제약바이오협회 자료에 따르면 트럼프 미국 대통령이 5일(현지시간) 핵심 의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령을 발효했다.
이에 따라 국내 제약사들도 미국 시장 진출 전략을 전면 재검토해야 할 것으로 보인다. 규제 완화로 미국 내 현지 생산에는 기회가 열렸지만 수출 중심 기업들은 품질관리 및 규제 대응 부담이 크게 늘어날 전망이다.
행정명령 주요사항은 △FDA 제조 심사 간소화 △해외 제조시설 검사 강화 △환경 규제 완화 △미국 내 제조 시설의 환경 허가 체계개선 △미 육군 공병대의 제조시설 허가 간소화 △등을 골자로 한다.
앞서 트럼프 대통령은 “의약품 제조시설 건설에 평균 5~10년이 걸리는 현재 구조는 국가 안보 차원에서도 용납할 수 없다”고 밝히며 국내 생산 능력을 빠르게 확충해야 한다고 강조한 바 있다.
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행정명령에 따라 보건복지부 장관은 FDA 국장을 통해 미국 내 의약품 제조시설 개발에 적용되는 기존 규정과 지침을 180일 이내 전면 검토해야 한다. 검토 결과 중복되거나 불필요한 요건은 제거하며 허가 절차를 간소화하고 예측 가능성을 높이는 방향으로 개편할 예정이다.
FDA는 △위험 기반 사전 승인 검사 방식 개선 △사전 기술 자문 프로그램 확대 △제조시설 데이터 보고 의무 강화 △제조 공정 변경에 대한 검증 지침 명확화 등을 추진한다.
특히 연방 식품·의약품·화장품법에 따라 모든 제조시설은 생산 품목 및 수량을 매년 2회(6월, 12월) 전자 형식으로 보고해야 한다. 보고 의무를 이행하지 않는 국내외 시설은 명단이 공개될 수 있다.
FDA는 발효 90일 이내 해외 제조시설에 대한 위험 기반 검사체계를 개선하는 방안을 수립한다. 검사 재원은 관련 수수료 인상을 통해 확보하며, 국가별 및 업체별 검사 횟수도 투명하게 공개할 방침이다.
이에 따라 미국에 의약품을 수출하는 국내 제조시설도 품질관리 체계를 강화해야 하며 실사 대응 역량 확보가 요구된다.
환경보호청(EPA)도 의약품 제조시설 승인 및 검사에 관한 규정을 180일 이내에 재검토해야 한다. 불필요한 요건을 제거하고 심사 과정을 간소화해 승인 기간을 단축할 계획이다.
또한 환경영향평가(EIS) 작성이 필요한 프로젝트에서는 EPA가 주도기관으로 지정돼 허가 절차를 주도한다. EPA는 신청자와의 협조를 강화하기 위해 단일 연락 창구를 운영하며 관리예산국(OMB)과 협력해 심사 기간을 단축할 방침이다.
육군 공병대는 1972년 청정수법 및 1899년 강과 항만 예산법에 근거한 전국적 허가 제도를 재검토한다. 의약품 제조시설 특화 허가 제도의 신설 여부를 검토해, 허가 과정을 더욱 간소화할 방침이다.
따라서 국내 제약업계에 기회와 위기를 동시에 던지고 있다.
우선 현지 생산을 검토하거나 추진 중인 기업에는 미국 내 허가·심사 부담이 완화돼 진입 장벽이 낮아졌다. 특히 현지 제조 기반을 확보할 경우 미국 정부 조달 사업 진출 가능성도 커진다.
반면 수출 위주 전략을 유지하는 기업에게는 규제 리스크가 커진다. △FDA의 해외 제조시설 실사 강화 △데이터 보고 의무 강화 △비준수 시설 명단 공개 등으로 인해 품질관리 부담이 대폭 늘어날 전망이다. 또한 실사 수수료 인상 및 심사 결과 국가·업체별 공개는 브랜드 신뢰에도 영향을 미칠 수 있다.
한국제약바이오협회는 “미국 시장 진출을 준비하는 기업들은 현지 생산과 수출 전략을 동시에 고려해야 하는 복합적 대응 전략이 필요하다”며 “품질관리(QA) 강화와 규제 변화에 대한 실시간 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상된다”고 설명했다.
현지 인증·허가·조달 프로세스를 미리 파악하고 행정 및 재정적 부담까지 고려한 포괄적 전략 재편이 요구된다고 협회는 강조했다.
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