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반복적인 수술이외 다른 대안이 없던 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료를 위한 최초의 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
프리시젠(Precigen)은 FDA로부터 자사 치료제 팝지메오스(Papzimeos, 조파포진 이마데노벡)가 RRP 성인환자 치료제로 승인을 받았다고 15일(현지시간) 밝혔다. 확증임상 없이 가속승인이 아닌 정식 승인을 받았다.
팝지메오스는 아데노바이러스 벡터 기반 면역치료제로 RRP를 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 6, 11형에 융합된 항원을 발현, 체내의 T세포가 이를 잘 인식해 공격하도록 하는 기전이다. 투약은 3개월간 4회 피하주사토록 고안됐다.
RRP는 호흡기에 양성 유두종이 반복적으로 발생해 발성장애나 기도폐쇄, 폐렴 등을 유발하는 질환으로 지금까지는 HPV가 발생할 경우 반복적 수술로 제거해야 했다. 소아환자의 경우 HPV에 감염된 모체로부터 감염 전파되고 성인의 경우 성접촉이 주요 감염 경로다.
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승인은 미국 국립보건원(NIH) 임상연구센터에서 수행한 단일군, 공개임상 결과를 기반으로 한다. 연구는 연간 수술을 3회 이상 받아온 성인 환자 35명을 대상으로 진행됐다. 치료를 받은 환자 중 51%에 해당하는 18명이 12개월 동안 수술 없이 완전관해 상태를 유지했다. 또 이들 중 15명은 투약을 받은 지 2년이 지난 시점에도 여전히 재발이 없었다.
면역반응 분석에서는 치료 반응을 보인 환자에게서 HPV 6/11에 대한 T세포 면역반응이 비반응자보다 유의하게 높게 관찰됐다. 안전성 측면에서도 3등급 이상의 이상반응이 없었고, 용량제한 독성도 나타나지 않았다.
헬렌 삽제바리(Helen Sabzevari) 프리시젠 최고경영자는 “환자들은 수술에 의존해왔으나, 이번 승인으로 질환의 근본원인을 제거하는 치료제가 등장했다”고 의미를 설명했다.
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