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벨기에 제약사 UCB의 인터루킨(IL)-17A·17F 이중 억제제 '빔젤릭스'(성분명 비메키주맙)가 판상 건선 영역에서 거둔 '3연속 KO승'의 기세를 몰아 건선성 관절염(PsA) 영역에서도 글로벌 강자인 애브비의 IL-23 억제제 '스카이리치'(성분명 리산키주맙)에 판정승을 거뒀다.
UCB는 활동성 건선성 관절염 성인 환자 553명을 대상으로 진행한 헤드투헤드 임상 3b상 'BE BOLD'의 16주 세부 데이터를 19일(현지시간) 공개했다. 세부적인 데이터는 다음달 초 런던에서 열리는 2026 유럽류마티스학회(EULAR) 연례학술대회을 통해 발표할 예정이다.
임상 결과에 따르면, 치료 16주 차에 미국류마티스학회 기준 관절 증상이 50% 이상 개선됨을 의미하는 'ACR50' 도달률에서 빔젤릭스 투여군은 49.1%를 기록, 스카이리치 투여군(38.4%) 대비 통계적으로 유의미한 효과를 제시했다.
건선성 관절염 환자를 대상으로 한 직접비교 임상에서 승인된 생물학적 제제가 IL-23 억제제 대비 ACR50 우월성을 입증한 것은 이번이 처음이다.
약효 발현 속도 측면에서도 차이를 보였다. 투여 4주 차에 ACR50에 도달한 비율은 빔젤릭스군이 19.9%로, 스카이리치군(7.2%)을 크게 앞서며 명목상 유의성을 확보했다.
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다만 2차 지표에서는 통계적으로 유의한 차이를 제시하지는 못했다. 치료 16주 차 최소질병활성도(MDA) 도달률에서 빔젤릭스군은 43.0%, 스카이리치군(39.9%) 대비 수치상으로는 높았으나 통계적 유의성을 담보하는데는 실패했다.
실제로 피부 증상의 완벽한 개선을 의미하는 'PASI 100' 달성 비율도 빔젤릭스군이 53.4%로 스카이리치군(46.6%)보다 수치상 수준이었으며 관절과 피부의 동시 개선 지표(ACR50 + PASI 100) 역시 빔젤릭스군 33.5%, 스카이리치군 24.4%로 수치상 격차를 보여주는 데 그쳤다.
글로벌 투자기관 제프리스(Jefferies) 분석가들은 "스카이리치를 상대로 한 이번 승리는 빔젤릭스가 류마티스 영역에서 점유율을 확대하는 데 긍정적인 무기가 될 것"으로 진단했다. 다만 "피부 개선 영역에서 강력한 이점을 제시하는 IL-23 억제제 대비 피부 지표(PASI 100) 등 2차 지표에서 확실한 통계적 유의성을 확보하지 못한 점은 한계로 보인다"로 진단했다.
전례를 찾기 힘들 정도로 공격적인 직접비교 헤드투헤드 임상 전략을 구사하고 있는 UCB의 행보는 업계의 이목을 끌고 있다. 빔젤릭스는 앞서 판상 건선 영역에서 주요 글로벌 블록버스터 오리지널 의약품들을 상대로 한 3차례 직접비교 임상에서 통계적 우월성을 입증한 바 있다.
판상건선 치료 환경에서 BE SURE 3상에서 휴미라(아달리무맙, TNF 억제제), BE VIVID 3상에서 스텔라라(우스테키누맙, IL-12/23 억제제), BE RADIANT 3상에서 코센틱스(세쿠키누맙, IL-17A 억제제) 대비 우월성 입증한 바 있다.
이번 'BE BOLD' 임상은 빔젤릭스의 4번째 직접비교 임상이자, 건선성 관절염 영역에서는 첫 번째 직접비교 데이터다. 추가적으로 소아·청소년 판상 건선 환자를 대상으로 스텔라라와 직접 비교하는 'BE TOGETHER' 3상 임상이 현재 진행 중이다.
다만 건선 치료를 위한 생물학적제제로 효과가 뛰어난 빔젤릭스와 스카이리치간의 직접 비교는 진행되지 않았다. 메타분석 결과 PASI100 달성 속도는 빔젤릭스가 다소 우위였으나 44∼60주 시점에는 빔젤릭스와 스카이리치가 최상위에 포진해 있다. 환자가 가장 많은 건선 영역에서 두 품목간의 치열한 경쟁이 예고된다.
빔젤릭스는 2025년 글로벌 매출 22억 유로(약 26억 달러)를 기록하며 출시 초기 가파른 성장세를 보이고 있다. 이는 UCB의 전체 매출을 전년 대비 26% 끌어올린 핵심 동력이기도 하다. 경쟁상대인 스카이리치가 지난해 176억 달러의 매출을 올린 가운데 올린 가운데 이번 직접비교 데이터는 빔젤릭스가 시장 침투율을 높이는 임상적 근거가 될 전망이다.
적응증은 미국 FDA 승인 기준으로 판상 건선, 건선 관절염, 비방사선적 축성 척추관절염, 강직성 척추염에 이어 최근 중등도-중증 화농성 한선염(HS)까지 총 5개의 적응증 영역을 성공적으로 구축했다. 한국의 경우 축성 척추관절염 (강직성 척추염, 비-방사선학적 축성 척추관절염)을 하나의 적응증으로 허가받았다.
국내 시장의 처방권 진입 행보도 빨라지고 있다. 빔젤릭스는 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 중등도-중증 판상 건선 치료제로 허가 받은 이후 지난해 6월부터 건보급여되고 있다. 또한 국내 최대 의약품 유통기업인 지오영과 독점 유통 협약을 통해 공급망을 구축했다.
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