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궤양성 대장염·크론병 등 염증성 장질환 치료 영역에서 기존 약제의 면역 억제제 한계를 넘어 손상된 조직을 직접 복구하는 차세대 신약 개발이 본격적으로 진행된다.
대웅제약은 12일 식품의약품안전처로부터 염증성 장질환 치료제 후보물질 ‘DWP309008’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
염증성 장질환은 장관 내에 만성적인 염증이 지속되는 난치성 질환이다. 완치가 어려워 평생 투약이 필요하며 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 대장암 등 심각한 합병증으로 이어질 수 있다. 대표적인 질환으로는 궤양성 대장염과 크론병이 꼽힌다. 만성 설사와 혈변, 심한 복통이 주증상이고 장기화될 경우 체중 감소와 영양실조를 유발한다.
과거에는 서구권 환자 비중이 높았으나 식습관 서구화 등으로 국내 유병률도 가파르게 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 궤양성 대장염 및 크론병 환자는 2022년 8만7093명에서 2023년 9만2246명, 2024년 9만6760명으로 집계됐다.
그동안 의료 현장에서는 면역세포 활성을 억제하거나 염증 유발 물질을 차단하는 생물학적제제와 면역조절제를 주로 사용해 왔다. 그러나 장기 투여 시 약효가 점차 떨어져 약물을 교체해야 하거나 이미 파괴된 장 점막을 근본적으로 되돌리지 못한다는 미충족 수요가 존재했다.
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현장의 미충종 수요를 겨냥해 대웅제약이 개발에 나선 DWP309008은 새로운 기전을 갖췄다. 이 물질은 장 점막 보호와 회복에 관여하는 프로스타글란딘(PGE2)의 분해 효소인 15-PGDH를 억제한다. 효소 작용을 차단해 체내 PGE2 수치를 유지하면서 헐어버린 장 점막의 재생을 유도하는 원리다. 비임상 단계에서 대장 조직 내 높은 약물 노출과 뚜렷한 점막 치유 효과가 입증되며 차세대 게임체인저로 기대를 모으고 있다.
해당 후보물질은 대웅제약이 4월 이노보테라퓨틱스로부터 도입한 신약이다. 박성수 대웅제약 대표는 “임상 1상 승인은 이노보테라퓨틱스와의 기술도입 협력이 실제 임상 개발 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 크다”면서 “기존 염증 억제 중심의 치료에서 회복까지 목표로 하는 차별화된 신약 개발을 통해 미충족 의료수요 해결에 기여하겠다”고 말했다.
글로벌 제약 시장 역시 단순한 통증 완화나 염증 조절을 넘어 장벽 기능 개선과 조직 회복을 겨냥한 치료법으로 패러다임이 전환되고 있다. 글로벌 빅파마들의 대규모 투자가 이어지는 가운데 대웅제약은 임상 결과를 토대로 글로벌 기술수출을 비롯한 다양한 사업화 전략을 본격적으로 모색할 방침이다.
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