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혈소판 감소가 심한 골수섬유증 환자를 위한 새로운 치료제가 국내 허가됐다.
식품의약품안전처는 한독이 수입하는 골수섬유증 치료 희귀의약품 ‘본조캡슐(파크리티닙시트르산염)’을 13일 허가했다고 밝혔다.
본조는 일차성 골수섬유증 또는 진성적혈구증가증·본태성혈소판증가증 이후 발생한 이차성 골수섬유증 성인 환자 치료에 사용된다. 특히 기존 치료제를 사용하지 못하는 중증 환자(혈소판 수가 50×10⁹/L 미만인 중간 또는 고위험군)에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
골수섬유증은 혈액세포를 만드는 골수조직에 섬유화가 진행되면서 정상적인 조혈 기능이 떨어지는 골수증식종양의 하나다. 질환 자체 또는 치료 과정에서 혈소판 감소가 동반될 수 있어 중증 혈소판감소 환자는 사용할 수 있는 치료제에 제약이 있었다.
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파크리티닙은 미국에서는 2022년 2월 혈소판 수치가 50×10⁹/L 미만인 중간 또는 고위험 일차성·이차성 골수섬유증 성인 환자를 대상으로 FDA 가속승인을 받았다. 당시 CTI바이오파마가 허가를 받았으며 2023년 CTI바이오파마를 인수한 소비(Sobi)가 현재 본조를 보유하고 있다. 국내는 소비와 합작법인을 운영하는 한독이 허가를 받았다.
식약처는 본조를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제32호로 지정해 신속심사를 진행했다. GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환이나 희귀질환 치료제 가운데 혁신성이 높은 의료제품을 신속하게 심사해 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 제도다.
식약처는 이번 허가로 기존 치료제 사용이 어려웠던 중증 혈소판감소를 동반한 골수섬유증 환자의 치료 선택지가 확대될 것으로 기대했다.
식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
골수섬유증 치료제로는 기존 노바티스의 자카비와 GSK의 옴짜라 등 JAK억제제가 있다. 골수 섬유증 관련 세부 적응증에서 약간의 차이를 두고 있다.
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