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연 매출 1300억 원 규모 의약품의 생사를 가를 ‘2026년도 약제 급여적정성 재평가’ 1차 결과 통보가 한 달 앞으로 다가오면서 제약업계에 긴장감이 고조되고 있다.
12일 업계에 따르면 정부는 다음 달 은행엽엑스와 도베실산칼슘, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 등 3개 성분에 대한 급여적정성 재평가 1차 심의 결과를 제약사에 통보할 예정이다. 보건복지부는 5월 의료적 중대성과 사회적 필요성, 환자 경제적 부담, 재정 영향 등을 종합적으로 고려해 재평가 계획 공고를 발표한 바 있다.
스카이데일리가 의약품 시장조사기관 유비스트 통계를 분석한 결과 급여 재평가 대상인 3개 성분 품목의 전체 원외처방 조제액은 2022년 880억 원, 2023년 1024억 원, 2024년 1175억 원, 2025년 1344억 원으로 꾸준하게 성장했다. 올해 역시 10월 누적 기준 1320억 원을 기록하며 가파른 성장세를 이어가고 있다. 외형은 지속해서 커지고 있으나 제약 현장에서는 12월 1차 심의 결과에 따라 한순간에 처방 시장이 얼어붙을 수 있다는 우려가 계속되고 있다.
제약업계가 촉각을 곤두세우는 이유는 앞서 선별급여가 적용된 콜린알포세레이트 제제의 급감 전례 때문이다. 뇌기능 개선제로 널리 쓰이던 콜린알포세레이트는 치매 외 질환에 대한 환자 본인부담률이 기존 30%에서 80%로 상향 조정된 이후 처방이 급격하게 줄었다.
실제로 유비스트 집계 기준 콜린알포세레이트의 원외처방조제액은 2024년 6123억 원에서 선별급여가 시작된 2025년 5456억 원으로 줄었다. 선별급여 적용 여파가 변격화한 올해는 10월까지 3534억 원에 그쳤다. 월평균 처방액으로 환산해도 지난해 455억 원에서 올해 353억 원 수준으로 급감했다.
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특히 콜린알포세레이트의 대체제로 자리매김한 은행엽엑스는 급여 축소 시 타격이 더욱 클 것으로 분석된다. 은행엽엑스 처방액은 2022년 598억 원에서 2023년 663억 원, 2024년 745억 원, 2025년 895억 원으로 늘다가 올해는 이미 923억 원을 기록해 전년도 연간 실적을 일찌감치 경신했다.
은행엽엑스 제제의 전체 원외처방 매출 중 83.3% 이상이 건강보험 재정 지원을 받는 급여 영역이다. 올해 은행엽엑스 제제 급여 처방은 923억 원 중 769억 원에 달한다. 건강보험 의존도가 절대적인 만큼 급여적정성 평가에서 급여 축소나 퇴출 처분을 받을 경우 제약사가 입을 매출 타격은 치명적일 수밖에 없다.
과거 1기 재평가 당시에는 제약사가 약가를 자진 인하하면 급여를 유지해 주는 우회로가 있었으나 현재는 제도가 폐지됐다. 따라서 임상적 유용성이 없다고 판정되면 예외 없이 급여 목록에서 퇴출당하고 유용성 입증 근거가 혼재된 경우에도 사회적 요구도에 따라 본인부담률이 50%나 80%로 오르는 선별급여로 전환되어 콜린알포세레이트와 같은 처방 급감이 불가피하다.
건강보험심사평가원은 12월 1차 결과 통보 이후 내년 3월까지 제약사 이의신청 및 사후평가소위원회 심의를 거쳐 내년 2분기 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 최종 급여 조정 여부를 확정할 방침이다. 제약업계 관계자는 “1차 심의에서 부정적인 결과가 나와 제약사가 곧바로 이의신청에 돌입하더라도 의료 현장에서는 불확실성 때문에 선제적으로 처방을 기피하게 되어 심리적 요인만으로도 자연스럽게 매출 타격이 현실화할 수 있다”고 말했다.
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