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국내 성장호르몬 시장 일일 투여 제형이 주도해온 가운데 주1회 제형으로 화이자의 엔젤라에 이어 노보 노디스크 소그로야가 급여권에 진입했다. 이에 따라 주1회 제형 시장도 독점에서 경쟁구도로 전환됐다.
한국 노보 노디스크제약은 6일 보건복지부 고시에 따라 1일부터 주1회 장기지속형 성장호르몬결핍증 치료제 소그로야프리필드펜(소마파시탄)에 대해 건강보험 급여가 적용됐다고 밝혔다. 2023년 9월 건강보험 급여권에 진입한 화이자 엔젤라프리필드펜주(소마트로곤)에 이어 두번째다.
급여 대상은 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아와 성장호르몬 결핍이 있는 성인이다. 먼저 승인된 엔젤라와 차이점은 성인 적응증을 추가적으로 확보했다는 점이다.
소아에서는 같은 나이와 성별의 또래 100명 가운데 키가 작은 순서로 하위 3%에 해당하는 한편 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진 해당 역연령보다 골연령이 감소된 경우 급여가 인정된다. 투여 기간은 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지이며 골연령 기준 여아 14~15세, 남아 15~16세 범위 내에서 급여된다. 단 해당 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여아 153cm, 남아 165cm를 초과하는 경우 전액 본인 부담이다.
소그로야는 1일 2회 제형 대비 비열등성과 안전성을 입증한 REAL4 3상을 기반으로 승인을 받았다. 52주차에 연간 키 성장 속도는 소그로야 투여군 11.2cm/년, 1일 1회 성장호르몬 투여군 11.7cm/년으로 비열등성을 확인했다.
안전성에서도 두 치료군은 전반적으로 유사한 프로파일을 보였다. 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도였으며 주사 부위 반응은 소그로야군 5.3%, 일일 성장호르몬군 5.9%로 보고됐다.
캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크제약 대표는 “소그로야의 급여 적용은 성장호르몬결핍증 환자의 치료 접근성을 높이는 중요한 전환점”이라며 “주1회 투여 옵션을 통해 치료 순응도 개선과 환자·보호자의 치료 부담 완화를 기대한다”고 밝혔다.
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