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기존 규제체계로 평가하기 어려운 새로운 형태의 혁신신약이 잇따라 등장하면서 기술 특성에 맞는 규제·평가체계를 마련해야 한다는 의견이 제시됐다.
특히 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)와 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC)처럼 기존 의약품과 작동 방식이 다른 신약의 경우 획일적인 평가기준보다 축적된 데이터와 개별 기술의 특성을 반영한 접근이 필요하다는 설명이다.
한국생명기술연구조합과 국가독성과학연구소는 지난 12일 한국과학기술회관에서 ‘ASO·AOC 의약품의 비임상시험 및 FDA 승인사례 전문가 자문회의’를 개최했다고 18일 밝혔다.
회의에는 올리고뉴클레오타이드 의약품 분야 글로벌 선도기업 아이오니스 파마슈티컬스(IONIS Pharmaceuticals)의 김태원 부사장이 참여해 미국 식품의약국(FDA) 허가 경험을 공유했다. 참석자들은 기존 안전성자료 활용과 AOC 평가 방향, 동물시험을 줄이거나 대체하기 위한 첨단대체시험법(NAMs) 적용 가능성을 중점적으로 논의했다.
ASO는 질병을 유발하는 특정 유전정보에 선택적으로 작용해 단백질 생성을 조절하는 기술로 희귀질환과 신경계 질환 등을 중심으로 개발이 확대되고 있다. AOC는 질병 부위를 찾아가는 항체에 올리고뉴클레오타이드를 결합해 원하는 조직으로 약물을 전달한 뒤 질환 관련 유전자에 선택적으로 작용하도록 하는 기술이다.
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우선 ASO 개발 과정에서 이미 축적된 안전성자료를 후속 후보물질 개발에 활용하는 방안이 주요 과제로 논의됐다. 동일하거나 유사한 기술을 이용한 선행 의약품에서 안전성과 특성이 충분히 확인된 경우 후속 신약 개발 때 모든 시험을 처음부터 반복할 필요가 있는지 검토할 필요가 있다는 것이다.
김 부사장은 FDA 허가 경험을 토대로 기존 자료가 충분히 축적된 기술이나 동일한 표적을 활용한 경우 과학적 근거를 바탕으로 일부 시험을 줄이거나 자료 제출 시기를 조정한 사례가 있다고 소개했다. 참석자들은 이를 안전성 기준 완화가 아닌 불필요한 시험 반복을 줄여 개발 기간과 비용을 효율화하는 접근으로 평가했다.
AOC에 대해서는 기존 항체의약품이나 ASO 어느 한쪽의 평가 기준만 적용하기 어렵다는 점이 과제로 제시됐다. 근육질환과 신경계 질환 등 기존 ASO만으로는 약물 전달이 충분하지 않았던 영역에서 활용 가능성이 커지면서 글로벌 개발 경쟁도 빠르게 진행되고 있다.
FDA 역시 AOC 관련 개발 경험이 늘어나면서 제품별 검토 사례를 축적하고 있으며, 현재는 하나의 기준을 일률적으로 적용하기보다 개별 제품 특성에 따라 평가하는 단계인 것으로 소개됐다. 이에 국내에서도 AOC와 같은 새로운 형태의 신약에 기존 기준을 그대로 적용하기보다 기술 특성을 반영할 수 있는 평가체계를 마련할 필요가 있다는 의견이 나왔다.
동물시험을 대체하거나 줄이기 위한 NAMs 도입은 단계적으로 접근해야 한다는 데 의견이 모였다. NAMs는 세포와 인체 조직, 컴퓨터 분석 등을 활용해 의약품의 안전성과 효과를 평가하는 방법이다.
다만 실제 허가자료로 활용하기 위해서는 기존 시험과 비교해 결과의 신뢰성을 입증해야 하고, 현재 의약품 분야에서 동물시험을 완전히 대체해 인정받은 사례는 많지 않은 것으로 설명됐다. 참석자들은 NAMs가 향후 중요한 평가 수단이 될 수 있다는 데 공감하면서도 활용 사례와 데이터를 축적하며 적용 범위를 넓혀가야 한다고 봤다.
한국생명기술연구조합과 국가독성과학연구소는 이번 논의를 토대로 ASO 등 첨단기술 적용 의약품의 비임상 평가 가이드라인과 규제심사 사례집 마련을 위한 검토를 이어갈 계획이다.
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