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유럽의약품청(EMA)이 11일(현지시간) 한국 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 승인을 권고했다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이날 홈페이지를 통해 한국 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 승인을 유럽연합 집행위원회(EC)에 권고할 예정이라고 밝혔다. 단 치료 대상은 인공호흡이 필요 없는 상황이어야 한다.
셀트리온은 지난달 초 EMA에 렉키로나의 시판 허가를 신청했다. 유일한 국산 코로나19 치료제인 렉키로나는 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명 대상 글로벌 3상 결과 중증 악화율을 고위험군 환자에서 위약 대비 72%, 전체 환자에서 70% 감소시켰다. 렉키로나가 EC 판매허가를 받으면 유럽 승인을 받은 국산 첫 항체 신약이 된다.
CHMP는 또한 미국 제약사 리제네론의 항체치료제 ‘로나프레베(Ronapreve)’도 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 큰 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했다.
CHMP가 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 의견을 제시하면 권고일로부터 3개월 이내 판매허가 여부에 대한 최종 결정이 내려진다.
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CHMP가 승인을 권고한 것은 사실상 두 항체치료제에 특별한 결격사유가 없는 한 판매가 허가된 것으로 볼 수 있다.
유럽에서 단일클론 항체치료제에 대해 승인이 권고된 것은 이들 2종이 처음이다. 이들 항체치료제는 코로나19가 역대 최고속도로 확산 중인 유럽에서 처음으로 치료에 투입된다.
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