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유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 치료제 승인 권고

렉키로나·로나프레베 2종 …3개월 내 최종 정식허가

기사입력 2021-11-12 11:06:15

▲ 유럽의약품청(EMA)이 한국 셀트리온과 미국 제약사 리제네론의 코로나19 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다. [사진=셀트리온헬스케어]
 
유럽의약품청(EMA)이 11일(현지시간) 한국 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 승인을 권고했다.
 
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이날 홈페이지를 통해 한국 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 승인을 유럽연합 집행위원회(EC)에 권고할 예정이라고 밝혔다. 단 치료 대상은 인공호흡이 필요 없는 상황이어야 한다.
 
셀트리온은 지난달 초 EMA에 렉키로나의 시판 허가를 신청했다. 유일한 국산 코로나19 치료제인 렉키로나는 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명 대상 글로벌 3상 결과 중증 악화율을 고위험군 환자에서 위약 대비 72%, 전체 환자에서 70% 감소시켰다. 렉키로나가 EC 판매허가를 받으면 유럽 승인을 받은 국산 첫 항체 신약이 된다.
 
CHMP는 또한 미국 제약사 리제네론의 항체치료제 ‘로나프레베(Ronapreve)’도 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 큰 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했다.
 
CHMP가 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 의견을 제시하면 권고일로부터 3개월 이내 판매허가 여부에 대한 최종 결정이 내려진다.
 
CHMP가 승인을 권고한 것은 사실상 두 항체치료제에 특별한 결격사유가 없는 한 판매가 허가된 것으로 볼 수 있다.
 
유럽에서 단일클론 항체치료제에 대해 승인이 권고된 것은 이들 2종이 처음이다. 이들 항체치료제는 코로나19가 역대 최고속도로 확산 중인 유럽에서 처음으로 치료에 투입된다.

 [허경진 기자 / , kjheo@skyedaily.com]
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