 나프록센 복합제가 FDA 승인을 받았다. FDA는 24일 켄뷰(Kenvue)의 타이레놀...'))
70년 넘게 아세트아미노펜을 대표해온 타이레놀과 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 나프록센 복합제가 FDA 승인을 받았다.
FDA는 24일 켄뷰(Kenvue)의 타이레놀 위드 나프록센(아세트아미노펜·나프록센나트륨)을 12세 이상에서 두통과 요통, 근육통, 치통, 생리통 및 경증 관절염 통증을 일시적으로 완화하는 일반의약품으로 승인했다. 아세트아미노펜과 나프록센나트륨을 한 정에 담은 고정용량 복합제가 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
1정당 아세트아미노펜 325mg과 나프록센나트륨 110mg을 함유, 1회 2정을 12시간 간격으로 복용하며 투약 후 30분 이내 효과가 나타나 최대 12시간 진통효과를 제공한다.
타이레놀에 나프록센나트륨이 더해져 아세트아미노펜은 진통·해열 작용을 하고 나프록센은 염증과 통증을 함께 억제하는 비스테로이드성 소염진통제로 빠른 진통과 긴 지속시간을 확보하는 복합제제다.
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FDA는 두 성분이 각각 다른 기전을 통해 진통효과에 기여한다는 임상근거와 안전성 자료를 기반으로 승인했다. 켄뷰는 8건의 임상시험에서 복합제가 아세트아미노펜 단독과 나프록센나트륨 단독 대비 더 높은 진통효과를 제시했다고 밝혔다. 세부 임상데이터는 추후 통증주간(PAINWeek) 2026 등 학술대회를 통해 공개할 예정이다.
대표적으로 아세트아미노펜과 이부프로펜 조합 등 고정용량 복합제가 다수 출시된 가운데 아세트아미노펜과 나프록센 복합제는 이번이 처음이다.
타이레놀은 1955년 어린이용 시럽제로 FDA 승인을 받은 이후 70여년간 아세트아미노펜의 대표 제품으로 꾸준한 실적을 올린 품목이다.
조합을 이루게되는 나프록센은 1976년 신텍스가 개발, FDA 승인을 받은 품목으로 국내에서 기술제휴를 통해 종근당이 미국에 앞서 1995년 국내 허가를 받은 성분이다. 빠른 진통효과를 위해 나트륨으로 염을 변경한 종근당의 아나프록스정 등을 필두로 국내에는 오리지널과 다수의 제네릭이 출시돼 있다.
켄뷰는 이번 복합제에 대해 FDA로부터 3년간 독점기간을 확보했다고 밝혔다. 제품은 미국 주요 유통매장을 통해 조만간 판매를 시작할 예정이다.
국내 출시 여부는 아직 공개되지 않았다. 타이레놀과 나프록센 모두 오랜 기간 일반의약품으로 사용돼온 만큼 국내 도입도 속도를 낼 것으로 전망된다.
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