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코로나19 백신을 적기에 접종할 수 있도록 지원하기 위해 국가출하승인 기능이 보강된다.
식품의약품안전처와 행정안전부는 23일 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 ‘국가출하승인 전담기구’ 인력을 충원한다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신 등 생물학적 제제의 일관성·안전성·유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도를 말한다.
현재 식약처에 설치딘 ‘백신검정과’는 기존 독감 백신 등 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있다. 다만 한정된 조직과 인력만으로 새로 도입하는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립이나 신속한 국가출하승인에 어려움이 있다는 지적이 제기돼 왔다.
이번에 신설되는 ‘신종감염병백신검정과’는 식약처 소속의 식품의약품안전평가원 ‘바이오생약심사부’에 신설한다. 면역학·생물학·유전학·첨단기기분석 등 제조·품질 관리 전문 인력을 26명 확보하고, 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인과 시험법을 검토하고 확립한다. 또 국가 표준폼을 확립해 표준시험법을 개발하고 유통품 품질검사 등을 수행할 방침이다.
행안부 관계자는 “식약처 국가출하승인 담당조직과 인력 보강을 통해 국민건강에 직결되는 코로나19 백신이 적시 출하되고 차질 없는 접종이 이루어질 것이다”며 “향후 코로나19 변종바이러스나 새로 출현할 수 있는 신종감염병 등 공중보건 위기상황에 대해 선제적이고 전문적인 대처가 가능할 것이다”고 말했다.
식약처 관계자는 “이번 조직·인력 확충을 통해 새로 도입되는 다종·다량 코로나19 백신에 대해 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인을 수행해 국민 건강과 안전 확보에 노력을 다하겠다”며 “코로나19 백신 신속 출하승인과 접종으로 코로나에 대한 집단 면역을 형성해 국민들이 코로나19 이전 일상으로 복귀하는데 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
[이한솔 기자 / 시각이 다른 신문 ⓒ스카이데일리]
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