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식품의약품안전처가 내년도 의약품·의료기기 인허가 심사인력 증원을 위해 관련 예산을 20% 이상 증액했다. 이를 통해 심사 기간이 단축 될 시 신약 상업화에 가속도가 붙는 효과가 생길 것이라고 전망하고 있다.
13일 식품의약품안전처(이하·식약처)에 따르면 국회 예산안 의결에 따라 내년도 인허가 심사지원 사업 예산으로 167억1200만원이 편성됐다. 올해 137억9100만원 대비 21.2% 늘어난 규모다. 이번 예산 증액은 심사인력의 원활한 확충 및 안정적인 인력 관리 필요성이 대두된 데 따른 것이다.
식약처는 의약품 분야에서 40명, 의료기기 분야에서 47명 등 총 87명의 심사관을 추가 채용하기로 했다. 기획재정부의 신규 인력 지침에 따라 6개월 기준으로 예산이 책정됐다.
김명호 의약품정책과장은 “현재 편성된 예산은 심사관 87명의 6개월분이다”며 “이달 초에 심사인력 44명을 채용한다고 공지한 데 이어 (1년 치 예산이 반영되는) 2021년까지 43명을 추가하면 총 87명을 늘릴 수 있을 것이다”고 말했다.
이번 예산 증액은 식약처의 인허가 심사인력 부족으로 신약 등 의약품 임상시험 계획 승인과 품목허가가 과도하게 지연되고 있다는 지적이 반영된 결과다. 식약처에 따르면 미국의 바이오의약품 품목 당 심사인력은 40~45명에 달하지만 한국은 5명에 불과하다.
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그동안 제약·바이오 업계에서는 의약품 심사 수수료를 올려서라도 전문 인력을 확보하고 이를 통해 심사 기간을 줄여달라고 요구해왔다. 심사 기간이 단축되면 신속한 허가로 신약의 상업화 시기를 앞당길 수 있어서다. 환자 역시 의약품의 적시 허가를 통해 치료 기회가 확대되는 혜택을 얻을 수 있다.
현재 식약처에서 현업에 종사하는 심사관은 올해 10월 말 기준 의약품 218명, 의료기기 45명 등 총 263명이다. 이 중에서도 전문성을 갖춘 의사 인력은 12명에 불과해 올해 운영 계획 목표(18명)에도 미달된 상황이다.
[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
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