 릭시아나(성분명 에독사반)의 특허가 11월10일 만료된다. 복제약(제네릭) 출시에 따른 오리지널 약가 인하로...'))
연간 1200억 원 처방되는 블록버스터 항응고제(NOAC) 릭시아나(성분명 에독사반)의
특허가 11월10일 만료된다. 복제약(제네릭) 출시에
따른 오리지널 약가 인하로 환자의 약제비도 줄어든다.
식품의약품안전처에 따르면 28일 기준 허가를 받은 릭시아나 제네릭은
총 30개사 78개 품목에 달한다. 릭시아나를 평생 복용해야 하는 환자는 오리지널을 그대로 복용하더라도 매달 약
5500원의 약값을 아낄 수 있게 된다.
항응고제는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방이나 폐색전증 등의 위험을 막기 위해 처방되는 필수 의약품이다. 혈전(피떡)이 생겨 뇌혈관이나
심장혈관을 막는 치명적인 합병증을 방지하는 역할을 한다. 임의로 복용을 중단할 경우 뇌졸중이나 혈전색전증으로
인한 사망 위험이 급격히 높아지므로 대다수 환자가 평생에 걸쳐 매일 복용해야 한다.
장기 복용이 필수적인 입장에서 제네릭 출시의 가장 큰 의의는 약제비 절감이다.
건강보험 본인부담 비율 30%를 적용해 한 달 치(30일) 실제 부담 약제비를 비교하면 체감 절감 폭이 명확히 드러난다. 기존
릭시아나 30mg과 60mg의 1일 약가는 2032원으로 복용 환자는 매달 1만 8288원의 약값을 지출했다.
그러나 특허 만료와 제네릭 진입에 따라 11월 11일부터 오리지널 릭시아나의 약가는 기존의 70% 수준인 1422원으로 떨어진다. 환자의 한 달 약값 역시 1만 2798원으로 줄어든다. 기존
오리지널 처방을 유지하더라도 매달 5490원(연간 6만 5880원)이 자동으로
절감되는 셈이다.
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출시되는 약이 많은 만큼 약가도 제각각이다. 한미약품과 유한양행 등은
염변경 물량으로 오리지널과 동일한 70%(1422원) 약가를
인정받았다. 염변경은 의약품의 핵심 성분은 두고 염만 교체해 체내 흡수 속도와 안정성을 개선하는 기법으로
약물의 특허를 회피해 개량신약을 개발할 때 주로 활용된다. 유한양행은 자체 자진 인하를 선택해 1412원으로 등재된다.
HK이노엔과 보령, 대화제약, 한림제약 등은 혁신형 제약기업 우대 혜택(60%)을 받아 1219원으로 출시된다. 신일제약은 수급 안정성 및 선도적 공급 기여
우대(50%)를 적용받아 1016원에 책정됐다. 자체 생물학적동등성 시험과 원료의약품신고제도(DMF) 등록 요건 2개를 모두 충족한 종근당과 대웅바이오, HLB제약 등 일반 제네릭은 45% 비율인 914원으로 산정됐다.
반면 자체 생동 없이 위탁 생산을 하거나 DMF 요건 중 하나를 미충족한 신풍제약과 대원제약 등의 제네릭은 36% 차등 비율이 적용되어 동일 용량 중 가장 저렴한 732원의
최저가를 받았다. 만약 환자가 최저가 제네릭으로 차방받을 경우본인부담금은 30일 기준 6588원까지 떨어진다. 오리지널(1422원)과 비교하면 매달
6210원(연간 7만 4520원)이 더 저렴하다.
릭시아나는 2027년 12월에도 914원까지 2차 인하될 예정이다.
제네릭도 동일한 성분과 제형이 몰려 관리되는 다품목 등재관리 규정에 따라 가격이 추가 인하된다. 반면 한미약품과 유한양행 등의
염변경 의약품이나 제형변경 의약품은 다품목 등재관리 대상에서 제외되어 기존 약가를 안정적으로 유지할 수 있게 된다. 향후 오리지널보다 염·제형 변경 의약품이 더 높은 약가를 확보하는
현상이 나타날 가능성도 제기된다.
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