셀트리온 신속 자가 검사 키트, 美 FDA 긴급사용승인 획득

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미국 현지 임상시험 진행 결과 민감도·특이도 각각 86.7%·99.8% 정확성 확인
테스트 한 번으로 유증상자 감염 여부 확인 가능…셀트리온USA 통해 공급 예정

양준규 기자 기자페이지 + 입력 2021-10-25 11:42:00

▲ 셀트리온이 개발한 신속 자가 검사 키트 미국 식품의약국의 긴급사용승인을 받으며 미국 시장 점유율 확대에 탄력을 받게 됐다. 사진은 셀트리온. [스카이데일리DB]

셀트리온이 개발한 신속 자가 검사 키트 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받으며 미국 시장 점유율 확대에 탄력을 받게 됐다.

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속 자가 검사 키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(디아트러스트 홈 테스트)’가 지난주 FDA의 EUA를 획득했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트’의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트인 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’까지 추가로 긴급사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 더 속도를 낼 수 있게 됐다. ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다.

‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도(RT-PCR 양성 결과를 양성으로 평가하는 정도)와 특이도( RT-PCR 음성 결과를 음성으로 평가하는 정도)에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.

미국 내에서 이미 FDA 승인을 받아 유통 중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사가 요구된다. 반면, ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시해야 하지만 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 점이 주요 차별점이다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’를 미국 내 공급할 예정으로, 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온은 미국이 점차 ‘위드코로나’ 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 판단하고 이번 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’의 FDA 긴급 사용 승인을 발판삼아 미국 시장 내 디아트러스트 전체 제품군의 시장점유율을 넓혀 나가는데 역량을 모은다는 방침이다. 셀트리온은 지난달 미국 국방부 산하 조달청(DLA)로부터 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따낸 바 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로 제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

양준규 기자 jgyang@skyedaily.com 기자페이지 +