연간 처방액 1200억 원 규모의 경구용 항응고제(NOAC) ‘릭시아나(성분명 에독사반)’의 복제약(제네릭)이 무더기로 출시됐다. 현장에서는 대학병원 등 상급종합병원을 중심으로 치열한 진입 경쟁이 벌어질 것이라는 관측이 나온다.
11일 제약업계에 따르면 릭시아나의 물질특허 만료에 따라 30개 제약사에서 제네릭 제품을 출시했다. NOAC은 심방세동 환자의 뇌졸중 및 폐색전증 위험을 예방하기 위해 처방되는 필수 의약품이다. 비판막성 심방세동 환자 중 뇌졸중 고위험군에 해당해야 건강보험 급여가 인정되고 대다수 환자가 평생 복용해야 한다.
한 제약업계 관계자는 “NOAC은 환자 상태에 따른 위험도가 높아 의원급 1차 의료기관에서 선뜻 제네릭으로 신규 처방을 내기 어렵다”며 “대학병원에서 장기 처방을 받던 환자가 의원급으로 전원할 때 기존 처방을 이어받는 ‘루틴 처방’ 위주로 시장이 형성될 가능성이 크다”고 설명했다.
따라서 제네릭의 성패는 개원가 영업보다 상급종합병원 및 대학병원의 의약품심의의원회(DC) 통과 여부에 걸릴 전망이다. DC는 병원 내 의약품 처방 가능 유무를 결정하는 필수 단계다. DC를 통과하지 못하면 처방 코드 자체가 생성되지 않는다.
업계 관계자는 “(병원마다 기준이 다르지만)DC를 통과하려면 심의위원의 만장일치나 과반수의 동의를 얻어야 해 진입장벽이 매우 높다”면서 "병원마다 개최 주기도 매월, 격월, 분기 1회, 반기 1회 등으로 각기 달라 실제 처방 현장에 안착하기까지는 시간이 걸릴 것이다”고 말했다.
한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 올해 10월 누적 원외처방액은 994억 원을 기록했다. 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 관련 품목은 약가 제도에 따라 정당 365원에서 1422원 사이에 등재됐다. 오리지널인 릭시아나 역시 12월부터 기존 2032원에서 1422원으로 약가가 인하된다.
식품의약품안전처 품목허가를 받은 78개 후발의약품 중 급여 등재된 품목은 62개다. 오리지널과 동일한 토실산염 의약품이 50개, 베실산염으로 염을 변경한 약이 12개에 달한다. 염 변경 의약품 등은 개량신약으로 지위를 인정받아 오리지널과 동등한 약가를 확보했다.
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